[发明专利]一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板及其制备方法

说明书

本发明涉及一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，包括镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板及可降解填充层，镁合金防护表层包覆在镁合金基体外，镁合金基体外表面与镁合金防护表层内表面设承载腔，可降解填充层嵌于承载腔孔内；其制备方法包括合金基体制备，物料混合，物料填充，成型作业，净化处理及封装保存等六个步骤。本发明一方面具有良好的结构强度、韧性及在人体内良好的可降解性，另一方面可避免因不同部位降解速度不同而导致对人体骨骼定位结构变形和定位结构强度不足现象发生，同时在降解过程中有效实现对人体创口部位进行有效的消炎、抗感染及滋养、促进人体骨骼及肌肉组织生物活性提高的目的。

技术领域

本发明涉及一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板及制备方法，属医疗技术领域。

背景技术

当前基于镁合金的可降解体内固定板在进行骨折等骨伤治疗中使用量巨大，如申请号为：201510634440.7的专利材料，当前在对此类专利材料进行实际使用中发现，虽然可以满足对骨骼创口位置进行强化定位和材料在体内降解，免去了后续手术取出的需要，但一方面其降解过程中材料降解部位的降解效率无法有效控制，因此极易导致因镁合金材料在人体内降解速度过快或降解速度不均而影响对骨骼定位结构稳定性和结构强度，并导致造成人体内镁离子、氢气、局部pH值和腐蚀沉淀物在体内发生堆积现象，对人体健康造成威胁，另一方面在进行降解过程中，也不能有效对创口部位进行必要的消炎、抗菌和滋养创口，促进组织再生，从而导致患者创口位置极易发生感染和创口恢复速度慢等影响治疗效果和恢复效率的现象发生，除此之外，当前所使用的镁合金固定板往往均采用的实心板材结构，从而也导致镁合金固定板往往自重较大，成本较高，使用灵活性相对较差且在人体中残留时间长等不足，因此针对这一问题，迫切需要开发一种全新的镁合金定位板及制备方法，以满足实际使用的需要。

发明内容

为了解决现有分类技术上的一些不足，本发明提供一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板及其制备方法。

一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板，包括镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板及可降解填充层，其中镁合金基体为横断面呈矩形的板状结构，镁合金防护表层为闭合腔体结构，包覆在镁合金基体外并与镁合金基体同轴分布，镁合金基体外表面与镁合金防护表层内表面设间距不小于1毫米的承载腔，且镁合金防护表层和镁合金基体间通过若干镁合金连接板相互连接，且镁合金基体、镁合金防护表层与镁合金连接板接触面总面积为镁合金基体外表面和镁合金防护表层内表面总面积的5％-10％，镁合金基体、镁合金防护表层上均设若干透孔，其中镁合金基体上的透孔孔径不大于0.5毫米，镁合金防护表层透孔孔径为0.5-5毫米，可降解填充层嵌于承载腔和透孔内，且可降解填充层外表面与镁合金防护表层外表面平齐分布。

进一步的，所述的镁合金基体厚度为2-5毫米，镁合金防护表层厚度为1-3毫米。

进一步的，所述的镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板总重量为可降解填充层总重量的1.1-1.5倍。

进一步的，所述的镁合金基体、镁合金防护表层、镁合金连接板为一体式结构。

进一步的，所述的可降解填充层由下列质量百分比物质构成：氨基酸类聚合物10％-30％、羟基磷灰石9％-13％、葡萄糖10％-20％、乳酸钙3.1％-5.5％、乳酸亚铁1.5％-2.5％、生物活性陶瓷15％-35％、咪唑1％-10％、卵磷脂3％-5％、余量为左旋聚乳酸。

进一步的，所述的左旋聚乳酸结晶度为50％-80％，比旋光度为-155°--160°。

进一步的，所述的羟基磷灰石、生物活性陶瓷均为50-300目固体颗粒。

一种高强度镁合金基可降解骨伤内固定板的制备方法，包括以下步骤：