[发明专利]多孔性表面结构和基底的连接结构、制备方法及假体

说明书

本发明公开一种多孔性表面结构和基底的连接结构、制备方法及假体，多孔性表面结构和基底间的空隙设置高分子材料层，使多孔性表面结构与基底紧密联结，保证连接结构基本强度，改善应力屏蔽现象，解决术后骨溶的问题；基底上设置预连复合体，预连复合体包含预先连接的另一多孔结构和中间体，将预连复合体与基底通过各方法预先进行结合后，通过高分子材料层将带有预连复合体的基底与多孔性表面结构紧密联结，可防止高分子材料层与其表面的多孔结构形成的结构体与表面光滑的基底之间发生相对运动甚至脱落；基于本多孔性结构的表面，可保证人工植入假体表面具备优良骨长入性能，使基底的强度不受实质影响，且整体复合结构刚度优化降低应力屏蔽风险。

技术领域

本发明涉及机械结构的连接技术，特别涉及医疗器械，提供一种多孔性表面结构和基底的连接结构、制备方法及假体。

背景技术

工程应用常常对机械结构的整体性能和表面性能有不同的要求。比如，人工髋关节的髋臼杯和股骨柄，其整体性能(如疲劳强度)要满足假体在植入体内后几十年、平均每年一百万到两百万次走路时承受的动态载荷下的抗疲劳要求，而且对假体表面有特定的性能需要，以满足假体表面与病人的骨骼组牢固结合在一起，保证假体不松动；否则病人会有疼痛，就必须取出假体，使病人再经过一次翻修手术，植入一个新的假体。其它骨科植入物(如脊柱)也有类似情况和需求。事实上，在其它领域，也有基底和表面有不同性能需求，而两者之间需要可靠有效连接的情况。

关节假体常用的人工材料是钛合金/钴铬钢合金/不锈钢等，和骨头无法形成有效的生物或化学结合。假体和骨之间的界面一般主要通过物理/机械结合。比如，高度抛光的假体表面和骨组织无法形成有效的结合力，所以，需要增加骨传导、骨诱导、骨再生，以加速或加强骨组织与假体表面的结合，进一步提高骨长上或骨长入的性能。有时钛丝或钛珠等可以用烧结或扩散焊等方法在假体(如髋臼杯/股骨柄)的表面形成多孔性的涂层。或者，用金属3D打印增材制造工艺、气相沉淀工艺等等，预先制作出具有多孔结构的薄片0001，然后用扩散焊的方式把薄片0001与假体的实心基底0002结合起来，如图1所示。这些方式为假体提供了多孔性的表面，与假体接触的骨组织能够再生，新的骨组织填充于互相贯通的多孔结构里，达到了“骨长入”假体的效果。但是，这些工艺都有一个不可避免的后果，就是基底的力学强度会大幅降低，从而提高了假体断裂的风险，特别是当假体(比如股骨柄)受到弯曲扭矩或拉伸应力情况下，容易断裂。所以，如何可靠牢固地把一个多孔性结构与其基底结合，同时保证基底力学性能不受太明显的影响成为一个设计/工艺难点。

相对而言，焊接工艺对基底的力学性能影响较低。但是，当多孔性结构的孔隙率很高时(50％)，互相连接的支架占比较低，而且薄弱；支架之间形成大量孔隙。这样的高孔隙率结构无论用金属3D打印增材制造工艺实现，还是通过烧结等方式实现，在采用渗透焊对多孔性结构和基底进行连接时，由于处于高温高压条件下，基底结构的强度会大幅降低。

基于上述原因，研发一种既能多孔性结构与基底之间的结合强度，还能避免热压工艺(如渗透焊工艺)等造成基底的力学性能大幅下降的方法实为必要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种多孔性表面结构和基底的连接结构、制备方法及假体，在多孔性表面结构和基底之间的空隙内设置高分子材料层，使得多孔性表面结构与基底紧密联结，既保证连接结构的基本强度，还能改善应力屏蔽现象，解决现有技术中术后骨溶的问题；本发明还可在基底上预设一预连复合体，该预连复合体包含预先连接的另一多孔结构和中间体，将预连复合体与基底通过各种方法(包括激光焊、电阻焊等)预先进行结合后，再通过高分子材料层将带有预连复合体的基底与多孔性表面结构紧密联结，可防止高分子材料层与其表面的多孔结构形成的结构体与表面光滑的基底之间发生相对运动甚至脱落；基于本发明的多孔性结构的表面，可以保证人工植入假体具备优良的骨长入性能，且使基底的强度不受实质性影响，而且整体复合结构刚度优化降低应力屏蔽风险。

为了达到上述目的，本发明通过以下技术方案实现：

(一)本发明提供了一种用于制备多孔性表面结构和基底的连接结构的方法，该方法包含：