[发明专利]高效毛细管电泳测定L-肌肽的方法及其应用于聚普瑞锌的质量评价

权利要求书

1.一种高效毛细管电泳测定L-肌肽的方法，其特征在于，包括以下步骤：

（1）取L-肌肽溶解于缓冲液中制得对照品原液，分别量取对照品原液0.1、0.2、0.4、0.8、1.0、1.5 mL于10 mL量瓶中，用上述缓冲液定容至刻度，混合均匀，得到系列浓度对照品溶液，4℃储存，所述对照品原液中L-肌肽的浓度为1.0 mg/mL；

（2）采用高效毛细管电泳对系列浓度对照品溶液进样检测，记录色谱图，以分析物的峰面积A为纵坐标，对照品溶液的浓度C为横坐标，绘制标准曲线；

（3）取聚普瑞锌原料药约10 mg，精密称定，置于10 mL量瓶中，加稀盐酸3 mL，超声提取30min，放冷后加水稀释至刻度，摇匀，微孔滤膜过滤，精密量取续滤液1 mL，置于10 mL量瓶中，加缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为原料药供试品溶液；

取5袋聚普瑞锌颗粒制剂倒出内容物混匀，取约0.3 g，精密称定，置于50 mL量瓶中，加稀盐酸3 mL，超声提取30min，放冷后加水稀释至刻度，摇匀，微孔滤膜过滤，精密量取续滤液1 mL，置于10 mL量瓶中，加缓冲液稀释至刻度，摇匀，作为制剂供试品溶液；

（4）将供试品溶液按照步骤（2）所述高效毛细管电泳法进样分析，记录其峰面积，根据标准曲线计算所述样品溶液中L-肌肽的含量。

2.根据权利要求1所述高效毛细管电泳测定L-肌肽的方法，其特征在于：步骤（1）中所述缓冲液为100 mmol/L的Na₂B₄O₇-H₃BO₃缓冲溶液，pH 5.6。

3.根据权利要求1所述高效毛细管电泳测定L-肌肽的方法，其特征在于，步骤（2）中所述高效毛细管电泳检测条件：采用未涂层石英毛细管，缓冲液为100 mmol/L的Na₂B₄O₇-H₃BO₃缓冲溶液，pH 5.6，重力进样，进样高度20 cm，进样时间10 s，检测波长200 nm，分离电压10kV。

4.根据权利要求1所述高效毛细管电泳测定L-肌肽的方法，其特征在于：步骤（3）中所述缓冲液为100 mmol/L的Na₂B₄O₇-H₃BO₃缓冲溶液，pH 5.6。

5.根据权利要求1所述高效毛细管电泳测定L-肌肽的方法，其特征在于：步骤（3）中所述超声提取的频率为50 kHZ。

6.根据权利要求1所述高效毛细管电泳测定L-肌肽的方法，其特征在于：步骤（3）中所述稀盐酸浓度为6 mol/L。