[发明专利]一种吡贝地尔、左旋多巴与苄丝肼复方缓释三层片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种吡贝地尔、左旋多巴与苄丝肼复方缓释三层片剂，其特征在于所述片剂为渗透泵型缓释片剂，分为片芯、包衣膜，所述片芯分三层，依次为含有活性成分吡贝地尔的第一片层、作为隔离层或助推层的第二片层、含有活性成分左旋多巴与苄丝肼的第三片层。

2.根据权利要求1所述一种吡贝地尔、左旋多巴与苄丝肼复方缓释三层片剂，其特征在于第二片层即为隔离层用于分割吡贝地尔含药层与左旋多巴、苄丝肼含药层，又作为缓释片剂的助推层。

3.根据权利要求1所述吡贝地尔、左旋多巴与苄丝肼复方缓释三层片剂，其特征在于吡贝地尔、左旋多巴、苄丝肼三种有效成分的质量比为30～70：150～250：25-80。

4.根据权利要求1所述吡贝地尔、左旋多巴与苄丝肼复方缓释三层片剂，其特征在于苄丝肼在片剂中以盐酸盐形式存在。

5.根据权利要求1所述吡贝地尔、左旋多巴与苄丝肼复方缓释三层片剂，其特征在于所述包衣膜包括缓释半透膜和速释衣膜，所述速释衣膜包覆在缓释半透膜外部。

6.根据权利要求5所述吡贝地尔、左旋多巴与苄丝肼复方缓释三层片剂，其特征在于所述缓释半透膜材料选用乙基纤维素或醋酸纤维素，采用的致孔剂为聚乙二醇；缓释半透膜增重范围达片芯的6～12％。

7.根据权利要求5所述吡贝地尔、左旋多巴与苄丝肼复方缓释三层片剂，其特征在于所述速释衣膜包覆在缓释半透膜外部，采用胃溶型包衣粉，速释衣膜增重范围达片芯的1～3％。

8.根据权利要求1所述吡贝地尔、左旋多巴与苄丝肼复方缓释三层片剂，其特征在于所述的第一片层包括吡贝地尔及医药学上可接受的辅料，所述的第二片层包括聚氧乙烯、氯化钠、红氧化铁、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁；所述的第三片层包括左旋多巴、盐酸苄丝肼及医药学上可接受的辅料。

9.根据权利要求1所述一种吡贝地尔、左旋多巴与苄丝肼复方缓释三层片剂，其特征在于按质量计第一片层组成如下：

按质量计第二片层组成如下：

按质量计第三片层组成如下：

按质量计包衣膜组成如下：

缓释半透膜：醋酸纤维素 28～70份

聚乙二醇 2～6份

速释衣膜：胃溶型包衣粉 5～20份。

10.一种权利要求9所述吡贝地尔、左旋多巴与苄丝肼复方缓释三层片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

将配方量的吡贝地尔原料药与第一片层崩解剂、填充剂、稳定剂在混合机中混合均匀，加入配制好的含有增溶剂的粘合剂溶液，湿法制粒，湿颗粒干燥整粒后，加入润滑剂混合均匀得到混匀后第一片层颗粒；

将配方量的第二片层聚氧乙烯、氯化钠、红氧化铁、羟丙甲纤维素在混合机中混匀后，干法制粒，加入硬脂酸镁混合均匀得第二片层颗粒；

将配方量的左旋多巴原料药、盐酸苄丝肼原料药与第三片层崩解剂、填充剂、粘合剂在混合机中混合均匀，干法制粒，加入润滑剂混合均匀得第三片层颗粒；

将上述所得颗粒分别加入对应片层加料斗中，压制三层片，制得片芯；

在片芯包覆缓释半透膜，适当老化后，用激光打孔机在片芯上下面打孔；

最后包覆速释衣膜。