[发明专利]人工生物瓣膜及其处理方法

说明书

本申请提供了一种人工生物瓣膜及其处理方法，所述处理方法包括：将承载有所述人工生物瓣膜的腔体的温度以第一降温速率从第一预设温度降温至第二预设温度，其中，所述第二预设温度大于所述人工生物瓣膜的结晶温度，所述第二预设温度为临界结晶温度；将承载有所述人工生物瓣膜的所述腔体的温度以第二降温速率从所述第二预设温度降温至第三预设温度，其中，所述第三预设温度小于所述人工生物瓣膜的结晶温度，且所述第二降温速率大于所述第一降温速率；对所述人工生物瓣膜进行干燥。通过上述方式，本申请能够提供一种可干燥保存的人工生物瓣膜。

技术领域

本申请涉及医疗技术领域，特别是涉及一种人工生物瓣膜及其处理方法。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一类危及人类健康和生命的疾病，严重影响患者的工作和生活质量。传统的治疗方案除药物保守治疗之外主要是外科手术换瓣治疗。外科手术虽可明显改善预后，但由于老年患者往往合并多种疾病，同时伴随心肺功能差等原因而无法耐受需要开胸的外科手术。相对于外科手术，新出现的经导管瓣膜介入治疗对人体的创伤小、术后恢复快、造福了很多患者。

目前受限于处理手段，经导管瓣膜介入系统所使用的人工生物瓣膜需要长期保存在保存溶液(如戊二醛溶液)中，一旦脱离保存溶液，短时间内人工生物瓣膜的性能就会下降；且液体保存方式对人工生物瓣膜的长途运输造成很大的不便；此外，在术前需要对人工生物瓣膜进行反复清洗以去除大部分残余保存溶液，且需要在术前由厂家外派的专业人员将人工生物瓣膜和输送器进行组装，延长了手术准备时间，增加了每台手术的成本。同时目前上市的人工生物瓣膜也存在着其固有的一些问题，如人工生物瓣膜的远期使用寿命平均只有10到15年，主要失效原因为生物组织的钙化失效，而且在近期的临床研究中，也发现人工生物瓣膜的血栓发生率较高，这需要病人术后进行额外抗凝治疗并定期检查，如未能及时采取措施，可能会使人工生物瓣膜发生早期衰败，缩短人工生物瓣膜的使用寿命。

因此开发一款抗凝血、抗血栓、抗钙化性能优异、安全无害、可长期干燥保存、即拿即用的人工生物瓣膜具有极大的临床应用需求。

目前已公布的一些可干态保存的生物组织或瓣膜处理方法仍有很多未解决的问题：

1、现有的一些冷冻干燥方式无法均匀同步的冷冻整个待处理的生物组织或人工生物瓣膜的各个部位，会在冷冻时在人工生物瓣膜内部产生热应力，对生物组织造成损伤；

2、现有的一些冷冻干燥方式冷冻整个待处理的生物组织或人工生物瓣膜时，各个部位的结晶速率不同，造成不同的结晶大小，一方面大的结晶容易损伤生物组织的内部结构，另一方面会造成干燥时不同部位的水分升华速率不同，干燥程度不同，干燥不充分的部位水分残余过多难以保存，干燥过度的部位会影响生物组织的性能；

3、现有的一些冷冻干燥方式对于升华干燥过程的控制也未有很好的方案，常常在低温干燥一段时间后就复温到室温，一方面从低温复温时未控制残余的自由水含量，这常常会对组织造成损伤，另一方面也会造成干燥结束后残余水分过多(例如，有的方案中残余水分含量高达15％～30％)，由于水是生化反应的主要参与者，水分含量越高越不利于人工生物瓣膜的长期保存；

4、现有的一些冷冻干燥方式中为了提高生物组织的玻璃化转变温度，使生物组织在-40℃～0℃温度范围内保持玻璃化状态，使用了高浓度的冻干保护剂。高浓度的冻干保护剂具有很大的毒性，会对生物组织造成有一定的毒性损伤；且后续干燥过程中，大量的冻干保护剂并未去除，将会浓缩残留在生物组织上，降低了生物组织的生物相容性。

此外对于介入瓣的术后血栓问题，目前主要停留在口服抗凝药治疗，未见合适的商业化产品具有对应的解决方案。

发明内容

本申请主要解决的技术问题是提供一种人工生物瓣膜及其处理方法，能够提供一种可干燥保存的人工生物瓣膜。