[发明专利]抗BTLA抗体药物组合物及其用途在审
| 申请号： | 202010066932.1 | 申请日： | 2020-01-20 |
| 公开（公告）号： | CN113134081A | 公开（公告）日： | 2021-07-20 |
| 发明（设计）人： | 刘洪川;刘沛想;张静;周岳华;刘辉;陈雪茹;王静 | 申请（专利权）人： | 上海君实生物医药科技股份有限公司;苏州君盟生物医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K9/08;A61K9/19;A61K47/12;A61K47/18;A61K47/02;A61K47/26;A61P35/00;A61P35/02;A61P31/00;A61P29/00;A61P37/02 |
| 代理公司： | 上海专利商标事务所有限公司 31100 | 代理人： | 韦东 |
| 地址： | 200120 上海市浦东新区中国（上*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | btla 抗体 药物 组合 及其 用途 | ||
1.一种药物组合物，包含：
(1)缓冲液；
(2)抗BTLA抗体或其抗原结合片段，其中所述抗BTLA抗体或其抗原结合片段具有分别如SEQ ID NO:1、SEQ ID NO:2和SEQ ID NO:3所示的HCDR1、HCDR2和HCDR3，和分别如SEQ IDNO:4、SEQ ID NO:5和SEQ ID NO:6所示的LCDR1、LCDR2和LCDR3。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其中所述缓冲液选自醋酸缓冲液、柠檬酸缓冲液和组氨酸缓冲液；优选地，所述缓冲液为组氨酸缓冲液；更优选地，所述缓冲液为组氨酸-盐酸盐缓冲液；优选地，所述缓冲液的浓度约为10～30mM；优选地，所述缓冲液的pH约为5.0-6.5，更优选约为5.0-6.0。
3.如权利要求1或2所述的药物组合物，其中所述药物组合物还包括稳定剂，所述稳定剂选自氯化钠、甘露醇、山梨醇、蔗糖、麦芽糖、木糖醇和海藻糖中的一种或一种以上。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其中所述稳定剂为浓度约50-200mM的氯化钠；或所述稳定剂为浓度约100-300mM的甘露醇；或所述稳定剂为浓度约100-300mM的山梨醇；或所述稳定剂为浓度约100-300mM的蔗糖；或所述稳定剂为浓度约100-300mM的海藻糖；或所述稳定剂为约30-100mM的氯化钠与约50-200mM的甘露醇的组合；所述稳定剂为约30-100mM的氯化钠与约50-200mM的山梨醇的组合；所述稳定剂为约30-100mM的氯化钠与约50-200mM的蔗糖的组合；所述稳定剂为约30-100mM的氯化钠与约50-200mM的海藻糖的组合；优选地，所述稳定剂为约30-100mM的氯化钠与约50-200mM的海藻糖的组合。
5.如权利要求1-4任一项所述的药物组合物，其中所述药物组合物还包括表面活性剂，所述表面活性剂选自聚山梨醇酯80、聚山梨醇酯20或泊洛沙姆188，优选地，所述表面活性剂为聚山梨醇酯80；优选地，所述表面活性剂浓度约为0.01％-0.05％。
6.如权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其中所述抗BTLA抗体具有如SEQ ID NO:7所示的重链可变区，和如SEQ ID NO:8所示的轻链可变区；或具有如SEQ ID NO:7所示的重链可变区，和如SEQ ID NO:9所示的轻链可变区；或具有如SEQ ID NO:7所示的重链可变区，和如SEQ ID NO:10所示的轻链可变区。
7.如权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其中所述抗BTLA抗体具有如SEQ ID NO:11所示的重链氨基酸序列和如SEQ ID NO:12所示的轻链氨基酸序列。
8.如权利要求1-7任一项所述的药物组合物，其中所述抗BTLA抗体或其抗原结合片段浓度约为5-100mg/mL，优选约为10-50mg/mL，更优选15-25mg/mL。
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