[发明专利]聚乙二醇在临床前安全性评价中的应用

权利要求书

1.聚乙二醇在临床前安全性评价中的应用。

2.如权利要求1所述的应用，所述临床前安全性评价为免疫原性生物分析。

3.一种利用聚乙二醇进行免疫原性生物分析的方法，其特征在于，该方法采用如下纯化方法：在进行生物样品的蛋白沉淀和浓缩等前处理过程中加入聚乙二醇，使聚乙二醇与大分子抗原抗体充分反应，得到纯化的目标抗体。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述纯化方法具体包含如下步骤：

I.制备PBS溶液，在PBS溶液中加入聚乙二醇，配制聚乙二醇溶液；

II. 分别配制灵敏度样本和药物耐受样本，在灵敏度样本和药物耐受样本中分别加入步骤I的聚乙二醇溶液，室温孵育，使聚乙二醇与大分子抗原抗体充分反应；

III.离心将目标物沉降，吸去上清液，获得纯化的目标抗体。

5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤I中，配制聚乙二醇溶液的方法具体为：称取3g~6g聚乙二醇溶于100mL 的PBS溶液中，配制成3%~6%的聚乙二醇溶液。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述聚乙二醇的分子量为6000。

7.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤II中，所述分别配制灵敏度样本和药物耐受样本具体为：用基质分别将阳性质控样本进行1：3梯度稀释获得灵敏度样本；将药物浓度为1~1000μg/mL配制到 500ng/mL的阳性样本中获得药物耐受样本；所述在样本中加入步骤I的聚乙二醇溶液，室温孵育，具体为：将50ul的样本中加入50ul的3%~6%的聚乙二醇6000溶液，室温孵育2小时。

8.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤II中，所述离心的方法具体为：使用高速离心机于3200g转速下离心30~40分钟。

9.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，步骤III中，所述吸去上清液采用移液器吸去上清液。