[发明专利]一种凝血酶原时间的检测试条及其制备方法

说明书

本发明公开了一种凝血酶原时间的检测试条及其制备方法，试条包括：亲水层，设置于亲水层下的扩散层，设置于亲水层与扩散层之间的第一粘接层，设置于扩散层下的红细胞分离层，设置于红细胞分离层下的试剂层，设置于试剂层下的电极层，设置于电极层下的基板，固定试剂层并位于第一粘接层与基板之间的第二粘接层；按照本发明的方法制备出的检测试条采用单孔单试剂法测试凝血酶原时间，能够适用于不同红细胞压积的样本测试，配合干式多功能化分析仪配套使用检测快速，得到的检测结果具有高准确性。

技术领域

本发明涉及检测领域，特别是一种凝血酶原时间的检测试条及其制备方法。

背景技术

凝血是一种比较常见的检查项目，特别是一些血栓性疾病病人更需要做凝血的检查，这种检查项目也是手术前必须要做的，另外一些疾病需要口服抗凝药物之前也需要病人做凝血的检查。做凝血的检查作用很大，检查的结果可以及时的了解到病人是否有一些止血功能的障碍，这样以便于手术之前做好各种可能出现的应急措施，还具有防治手术大出血的作用。

凝血项目属于检验科临检检查项目之一，归属于血栓性疾病检查。为手术前必查项目、血栓前检查项目及监控临床口服抗凝药物患者。患者住院做手术前，医生总会要求患者取血做凝血4项检查，凝血四项包括凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)。其中凝血酶原时间(Prothrombin time，PT)是指在缺乏血小板的血浆中加入过量的组织凝血活酶和钙离子，凝血酶原转化为凝血酶，导致血浆凝固所需的时间。凝血酶原时间是反映血浆中凝血因子Ⅰ、Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ活性的指标。凝血酶原时间测定是检查机体外源性凝血系统功能有无障碍的过筛试验，也是临床抗凝治疗的重要监测指标。凝血酶原时间试验不仅适用于外源性凝血途径的先天性凝血疾病及获得性出血性疾病的诊断，同时对诊断重症肝炎及早期肝硬化有重要意义，也是临床上口服抗凝药物治疗监控的首选试验指标。正常的凝血酶原时间(PT)秒数为11-14秒，需与正常对照超过3s以上异常。

目前PT的临床检测多采用Quick法，其原理为在缺乏血小板的血浆内加入组织促凝血酶原激酶(组织因子)和Ca2+后凝血酶原转变为凝血酶，通过产生的凝血酶使纤维蛋白原转变为纤维蛋白，用于检测该项目的主要为大型的血凝分析仪及其配套的生化液体试剂。其主要缺点是操作复杂而且专业，成本比较高，仪器贵重，不适合用于急救车或者户外等的检测。

虽然个别专利有描叙采用检测卡及配套的仪器测试，如CN 106680339A有提到采用电化学方法检测凝血酶原时，但由于采用两孔两试剂形式，导致测试结果因为材料问题或其他工艺问题很难实现工艺化，并且对于过高过低的细胞的压积干扰无法排除，使测试结果的准确性降低。

市场需要一种单孔单试剂法测试凝血酶原时间，且适用于不同红细胞压积的样本测试，准确性高的检测试条及其制备方法。

发明内容

为解决现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种凝血酶原时间的检测试条及其制备方法，本发明采用单孔单试剂法测试凝血酶原时间，能够适用于不同红细胞压积的样本测试，配合干式多功能化分析仪配套使用检测快速，得到的检测结果具有高准确性。

为了实现上述目标，本发明采用如下的技术方案：

一种凝血酶原时间的检测试条，包括：亲水层，设置于亲水层下的扩散层，设置于亲水层与扩散层之间的第一粘接层，设置于扩散层下的红细胞分离层，设置于红细胞分离层下的试剂层，设置于试剂层下的电极层，设置于电极层下的基板，固定试剂层并位于第一粘接层与基板之间的第二粘接层。

前述的一种凝血酶原时间的检测试条，第一粘接层组成有：第一粘接层本体，设置于第一粘接层本体上的第一通孔，设置于第一粘接层本体上的并联通第一通孔和外界的第一通道。

前述一种凝血酶原时间的检测试条，第二粘接层组成有：第二粘接层本体，设置于第二粘接层本体上的第二通孔，设置于第二粘接层本体上的并联通第二通孔和外界的第二通道。