[发明专利]具有肌肉和骨诱导活性的降解后柔性连接的U形骨钉

说明书

本发明公开了一种具有肌肉和骨诱导活性的降解后柔性连接的U形骨钉，由两个钉脚和一个钉脚连接体组成U形结构件，包括钛合金球体、碳纤维束、铌丝层、镁合金层、锌合金层、钉脚涂层和钉脚连接体涂层。U形骨钉在手术初期具有足够的刚性和强度，两钉脚与骨骼接触处有骨诱导活性，两钉脚连接体与肌肉接触处有肌肉生长诱导活性。涂层、锌合金及镁合金降解完后，已愈合的骨骼结合处仍有高强度的碳纤维束及外套的铌丝的柔性连接，两个端头的钛合金球体可将碳纤维束结头固定，保证在受到外力撞击时骨骼结合处不会开裂。本发明还提供了上述具有肌肉和骨诱导活性的降解后可柔性连接的U形骨钉的制备方法，具有易于操作、便于工业化生产的特点。

技术领域

本发明涉及属于医用新材料技术领域，特别是具有肌肉和骨诱导活性的降解后柔性连接的U形骨钉。

背景技术

目前，骨钉是一种常用的骨科植入连接件，目前被广泛应用于骨科疾病的治疗手术中。U形骨钉的用途主要是：骨折后的两段骨骼的连接，整块骨虽未完全断开但却已存在较大裂纹的加固连接。

目前常用的U形骨钉有三类：一是不锈钢、钛及钛合金、Co-Cr合金等制造的刚性骨钉；二是利用高分子材料、镁合金、锌合金等可降解材料制造的刚性骨钉；三是两只刚性钉脚及中间弹性连接的半刚半柔性骨钉。

第一类骨钉所使用的材料力学性能好，但在人体内不可降解，当植入人体内达到服役期后，需进行二次手术取出。如果不取出，由于它的线胀系数与骨骼不同且具有刚性，长期存留在人体内，在人体安放骨钉处受到外力碰撞时会给患者带来生理痛苦；另外，由于生理环境的腐蚀，会造成金属离子向周围组织扩散及植入材料自身性质的退变，前者可能导致毒副作用，后者可能导致植入失效。

第二类骨钉所使用的材料在人体内可以降解，在骨愈合以后能自行消失。但可降解高分子材料机械强度低，在临床使用过程中经常会发生断裂等事故，临床适用性受到极大限制；可降解镁合金骨钉存在降解过快的问题，而且还存在着严重的点状腐蚀现象，使材料过早的失去力学支撑，虽然大量的文献提出了多种解决方法，但仍存在点状腐蚀降解过快的问题，无法满足患者的需要；如果采用锌合金制造骨钉，可有效降低其降解速率，但存在力学强度低等问题；如果采用外锌内镁的双金属结构制造骨钉，既能保证力学性能又可在骨愈合以后再降解消失，但已愈合的骨骼结合处仍是薄弱环节，在运动或受外力撞击后仍存在开裂的危险。

第三类骨钉由于U形结构的中间连接处采用了弹性材料，已愈合的骨骼结合处在运动或受外力撞击后不易开裂，但在骨科疾病的治疗手术完成初期对连接骨无刚性固定作用，易出现连接骨的错位等问题，造成治疗手术失败。

以上三类骨钉均存在无骨诱导活性、不能促进与肌肉接触处的肌体生长等问题。

申请号201811519979.8的专利公开了一种具鳞状仿骨纳米结构涂层的可降解镁合金骨钉及制备方法，骨钉由镁合金基体生成鳞状仿骨纳米结构的氧化镁生物陶瓷涂层负载PLGA-骨形态发生蛋白BMP构成，有一定的骨诱导活性且该材料可以降解，但存在如下问题：①已愈合的骨骼结合处是薄弱环节，当整个骨钉完全降解后，在运动或受外力撞击后仍存在开裂的危险；②如果制造U形骨钉，在U形结构的中间连接处与肌肉接触的地方无肌肉生长诱导活性；③基体为AZ31镁合金，在含有氯离子的人体生理环境中极易发生腐蚀降解，力学性能降低，在人体骨骼尚未完全愈合时就会过早的失去力学支撑，导致镁合金骨钉难以匹配人体骨组织生长愈合的速度而过早崩坏，而且AZ31镁合金降解后会将其含有的Al元素释放，Al元素有神经毒性，对人体不利；④没有抗菌作用，在骨钉周围易出现细菌感染情况，给患者造成极大痛苦。