[发明专利]愈酚溴新组合物及其制备方法在审
| 申请号： | 202010054449.1 | 申请日： | 2020-01-17 |
| 公开（公告）号： | CN111135156A | 公开（公告）日： | 2020-05-12 |
| 发明（设计）人： | 王大光;任霞;陈曼 | 申请（专利权）人： | 北京柏雅联合药物研究所有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/137 | 分类号： | A61K31/137;A61K9/08;A61K31/09;A61K47/18;A61P11/10;A61P11/14 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 王文君 |
| 地址： | 102600 北京*** | 国省代码： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 愈酚溴新 组合 及其 制备 方法 | ||
1.一种提高盐酸溴己新的稳定性的方法，包括将盐酸溴己新与依地酸和/或依地酸盐接触；其中优选在溶剂存在的条件下将盐酸溴己新与依地酸和/或依地酸盐接触，更优选所述溶剂为水或乙醇。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，当以水为溶剂时，在含有盐酸溴己新及依地酸和/或依地酸盐的溶液或体系中，所述依地酸和/或依地酸盐的质量分数为0.005％-0.1％，优选0.0075％-0.01％。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述溶液或体系的pH为2.0-4.0，优选pH为2.5-3.5，更优选pH为2.5-3.0。
4.依地酸和/或依地酸盐在提高盐酸溴己新稳定性方面的应用，优选在控制盐酸溴己新杂质E和/或杂质B增长方面的应用。
5.一种愈酚溴新组合物，包括药用活性成分盐酸溴己新和愈创木酚甘油醚，以及依地酸和/或依地酸盐。
6.根据权利要求5所述的愈酚溴新组合物，其特征在于，还包括药学上可用的辅料或载体；或者还包括药学领域和/或食品领域可用的添加剂。
7.根据权利要求5所述的愈酚溴新组合物，其特征在于，所述愈酚溴新组合物按1000mL计，其含有：
其中，所述愈酚溴新组合物的pH优选为2.5-3.0。
8.根据权利要求5所述的愈酚溴新组合物，其特征在于，所述愈酚溴新组合物按1000mL计，其含有：
优选地，所述愈酚溴新组合物按1000mL计，其含有：
其中，所述愈酚溴新组合物的pH更优选为2.5-3.0。
9.权利要求8所述愈酚溴新组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)纯化水煮沸备用，取部分纯化水冷却至60-70℃，加入盐酸溴己新、枸橼酸、依地酸二钠、愈创木酚甘油醚、三氯蔗糖、苯甲酸钠搅拌溶解；
(2)取聚维酮K90、山梨醇加入上述溶液中搅拌溶解，冷却；
(3)加入诱惑红、桔子香精搅拌至全溶；定容至处方量后，搅拌均匀；
(4)过滤。
10.权利要求5-8任一项所述愈酚溴新组合物在制备治疗急慢性上呼吸道感染、急慢性支气管炎扩张引起的痰液粘稠，痰多不易咳出的药物中的应用。
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