[发明专利]一种糖化血红蛋白检测试剂盒及其生产工艺

说明书

本发明公开了一种糖化血红蛋白检测试剂盒及其生产工艺，涉及糖化血红蛋白检测技术领域，包括试剂R1和试剂R2，一种糖化血红蛋白检测试剂盒中试剂R1和试剂R2的生产工艺，生产工艺包括如下步骤：设备、仪器和器具准备；容器清洗；配制试剂R1：称量；溶解；调节PH；定容；配制试剂R2：包括如下步骤：称量；溶解；调节PH；定容；容器清洗；分装；包装；物料平衡；成品检验；入库。本发明在试剂盒的精密度、准确性、线性范围等方面进行改进，使得试剂的灵敏度、重复性以及线性都有了很大的提高，同时本试剂盒使用方便，操作简单，参加偶联反应的成分都很稳定，不会引起内外源物质的干扰，稳定性好，可以长时间使用的效果。

技术领域

本发明涉及糖化血红蛋白检测技术领域，更具体地说，它涉及一种糖化血红蛋白检测试剂盒及其生产工艺。

背景技术

目前通常认为糖化血红蛋白(HbA1c)测定的临床意义有：(1)在糖尿病的筛选普查中有早期提示的价值，可作为轻症、2型、“隐性”糖尿病的早期诊断指标；(2)在糖尿病的治疗血糖监控中可作为参考、治疗指标；(3)预示微、小血管并发征。在以DCCT和UKPDS为代表的对糖尿病患者的临床测试数据显示，糖尿病的根本核心问题是心血管的并发症，出现于糖尿病的早期或前期，所以临床上就要求对糖尿病的诊断标准不仅仅是有利于糖尿病的早期发现，更应利于糖尿病并发症的早期发现和预防。相信随着对HbA1c实验方法标准化的重视和提高，HbA1c在增加对糖尿病的诊断，提示并发症的敏感性和特异性等应用方面有着独特的作用。

由于糖化血红蛋白(HbA1c)测定方法需要较高的灵敏度和特异性。由最初高效液相检测，到液效液相检测、乳胶和酶法的定量检测。目前，胶乳颗粒增强比浊法是最为普遍通用的方法，但是胶乳颗粒增强比浊法存在灵敏度较低，精密度、准确性、线性范围等方面的问题，在临床应用上存在着局限性。

基于上述问题，我们设计出了在试剂盒的精密度、准确性、线性范围等方面进行改进的一种糖化血红蛋白检测试剂盒及其生产工艺来解决以上问题。

发明内容

针对实际运用中这一问题，本发明目的在于提出一种糖化血红蛋白检测试剂盒及其生产工艺，具体方案如下：

一种糖化血红蛋白检测试剂盒，包括试剂R1和试剂R2，其中，

所述试剂R1包括量为0.1mol/L的甘氨酸缓冲液与量为5mg/L的胶乳；

所述试剂R2包括量为30mmol/L的羊抗鼠IgG抗体、量为0.1mmol/L的甘氨酸缓冲液、量为2mmol/L的鼠抗人HbAlc单克隆抗体以及量为400U/ml的溶血液去离子水。

进一步的，一种糖化血红蛋白检测试剂盒中所述试剂R1和所述试剂R2的生产工艺，所述生产工艺包括如下步骤：(1)设备、仪器和器具准备：准备好AL104型精密电子天平、TC30K型精密电子天平、T1000Y型电子天平、磁力搅拌器、精密酸度计、电子秤、玻璃器皿、定量加量器以及移液管；

(2)容器清洗：将所述步骤(1)中所述的玻璃器皿进行清洗；

(3)配制试剂R1：包括如下步骤：

(a1)称量：称量0.1mol/L的甘氨酸缓冲液与量为5mg/L的胶乳；

(b1)溶解：于1升容器内加水约0.8L，加入0.1mol/L的甘氨酸缓冲液，用磁力搅拌2-3档搅拌至溶解；加入量为5mg/L的胶乳，用磁力搅拌器2-3搅拌至溶解；

(c1)调节PH：调PH值至7.4；

(d1)定容：用工艺用水稀释至1L，用磁力搅拌器2-3档搅拌2h；

(4)配制试剂R2：包括如下步骤：