[发明专利]一种糖化血红蛋白检测试剂盒及其生产工艺

权利要求书

1.一种糖化血红蛋白检测试剂盒，其特征在于，包括试剂R1和试剂R2，其中，

所述试剂R1包括量为0.1mol/L的甘氨酸缓冲液与量为5mg/L的胶乳；

所述试剂R2包括量为30mmol/L的羊抗鼠IgG抗体、量为0.1mmol/L的甘氨酸缓冲液、量为2mmol/L的鼠抗人HbAlc单克隆抗体以及量为400U/ml的溶血液去离子水。

2.根据权利要求1所述的一种糖化血红蛋白检测试剂盒中所述试剂R1和所述试剂R2的生产工艺，其特征在于，所述生产工艺包括如下步骤：(1)设备、仪器和器具准备：准备好AL104型精密电子天平、TC30K型精密电子天平、T1000Y型电子天平、磁力搅拌器、精密酸度计、电子秤、玻璃器皿、定量加量器以及移液管；

(2)容器清洗：将所述步骤(1)中所述的玻璃器皿进行清洗；

(3)配制试剂R1：包括如下步骤：

(a1)称量：称量0.1mol/L的甘氨酸缓冲液与量为5mg/L的胶乳；

(b1)溶解：于1升容器内加水约0.8L，加入0.1mol/L的甘氨酸缓冲液，用磁力搅拌2-3档搅拌至溶解；加入量为5mg/L的胶乳，用磁力搅拌器2-3搅拌至溶解；

(c1)调节PH：调PH值至7.4；

(d1)定容：用工艺用水稀释至1L，用磁力搅拌器2-3档搅拌2h；

(4)配制试剂R2：包括如下步骤：

(a2)称量：称量30mmol/L的羊抗鼠IgG抗体、0.1mmol/L的甘氨酸缓冲液、2mmol/L的鼠抗人HbAlc单克隆抗体以及400U/ml的溶血液去离子水；

(b2)溶解：于1L容器内加水约0.8公斤，加入30mmol/L的羊抗鼠IgG抗体，用磁力搅拌器2-3档搅拌至溶解；加入0.1mmol/L的甘氨酸缓冲液，用磁力搅拌器2-3档搅拌至溶解；

(c2)调节PH：调PH值7.4，加去离子水补足1L,搅拌加入，加入2mmol/L的鼠抗人HbAlc单克隆抗体，用磁力搅拌器2-3档搅拌至溶解；再次加入0.1mmol/L的甘氨酸缓冲液，用磁力搅拌器2-3档搅拌至溶解；加入400U/ml的溶血液去离子水，用磁力搅拌器2-3档搅拌至溶解；

(d2)定容：用工艺用水稀释至1L，用磁力搅拌器2-3档搅拌2h，确认PH值在7.0；

(5)容器清洗；将所述步骤(3)与步骤(4)中使用过的容器进行清洗；

(6)分装：将步骤(3)中制备好的试剂R1和步骤(4)中制备好的试剂R2进行分装；

(7)包装：将步骤(5)中分装好的试剂R1和试剂R2进行包装；

(8)物料平衡；

(9)成品检验；

(10)入库。

3.根据权利要求2所述的一种糖化血红蛋白检测试剂盒中所述试剂R1和所述试剂R2的生产工艺，其特征在于，所述试剂R1与所述试剂R2的配制温度设置在25℃。

4.根据权利要求2所述的一种糖化血红蛋白检测试剂盒中所述试剂R1和所述试剂R2的生产工艺，其特征在于，所述步骤(1)-所述步骤(5)均在净化厂房内完成。

5.根据权利要求2所述的一种糖化血红蛋白检测试剂盒中所述试剂R1和所述试剂R2的生产工艺，其特征在于，所述定量加量器的规格包括1ml、100-1000ul、20-200ul；

所述移液管的规格包括10ml、5ml。

6.根据权利要求2所述的一种糖化血红蛋白检测试剂盒中所述试剂R1和所述试剂R2的生产工艺，其特征在于，所述试剂R1与所述试剂R2的称量误差控制在0.5％范围内。