[发明专利]一种治疗肾病的中药组合物的有效成分检测方法

说明书

本发明涉及一种治疗肾病的中药组合物的有效成分检测方法，其包括采用薄层色谱法对黄连、丹参、陈皮和/或牛膝的有效成分，如盐酸小檗碱、蜕皮甾酮、橙皮苷和/或原儿茶醛等有效成分的检测。本发明的薄层色谱法可定性检测治疗肾脏病的中药组合物的有效成分，其操作简便，重复性和稳定性好，结果准确，作为中药复方制剂有效成分的定性检测方法，增强了整个有效成分检测方法的合理性和可靠性。

技术领域

本发明涉及药物检测领域，具体涉及一种治疗肾病的中药组合物的有效成分检测方法。

背景技术

肾功能衰竭等肾脏疾病是临床常见重病，通常采用透析和肾移植治疗，但医疗费用过高，一般家庭经济无法负担，且透析治疗过程中易引发并发症。肾移植手术后还普遍存在排斥反应，对此，患者及其家属普遍较难承受。应用传统中药如肾衰宁胶囊等则能够有效避免上述情况发生，其能够有效缓解症状，减少患者痛苦，但为保障临床疗效更显著，还需对其进行改进。

为保障以高质量的例如肾衰宁胶囊的这些治疗肾病的中药进行治疗，并使其在临床中充分发挥功效，使患者尽早恢复健康，此类药物的有效成分检测至关重要，而现有的治疗肾病的药物—肾衰宁胶囊的有效成分检测方法，其君药大黄及黄连的有效成份未得以充分监控，其鉴别项质量控制方法仅纳入大黄、丹参、太子参的薄层色谱鉴别，并不能很好地反应制剂的质量。因此，为了维护患者利益，很有必要在现有技术基础之上研究并设计出能测定和控制多种药材的方法。

在防病治病方面，中药及其提取制剂占据着重要的位置，其有效成分检测方法主要是显微鉴别、薄层鉴别与含量测定。目前在各类国家质量标准中，鉴别的收载率都比较低，约为处方中药味数的30～40％，无法全方位控制产品质量。而且多是单一药材的鉴别和单一成分的定量。为排除干扰，样品的前处理程序多复杂、烦琐，需用大量的有机试剂反复纯化处理，费力、费时、费试剂、污染环境，危害健康，检测周期长。一个含5～6项鉴别和一项含量测定的质量标准检测完成一般要花费4～5天的时间，如遇复试花费时间更长，检测速度严重制约着中药现代化生产速度。所以寻找简便、快捷、全方位控制中药质量的检测方法，成为中药质量控制必须突破的难关。

发明内容

为解决上述问题，本发明的第一方面提供了一种用于治疗肾病的中药组合物的有效成分检测方法，所述方法采用一步法制备所述中药组合物的四种供试品溶液，以这些供试品溶液分别通过薄层色谱法确定该中药组合物中选自黄连、丹参、牛膝和陈皮中的一种或多种药材有效成分的存在。所述检测方法无需针对中药组合物中的各种药材分别制备不同的供试品溶液，大大降低了检测成本，提高了检测效率。

具体地，本发明提供的包含丹参、陈皮、黄连和牛膝的治疗肾病的中药组合物的有效成分检测方法包括以下步骤：

(1)取中药组合物，加入甲醇进行提取，蒸干甲醇，加入水使溶解，加入乙醚萃取，乙醚层挥干乙醚，加无水乙醇溶解，作为原儿茶醛供试品溶液；水层加入乙酸乙酯萃取，乙酸乙酯层蒸干乙酸乙酯，加入甲醇溶解，作为陈皮供试品溶液；水层加入正丁醇萃取，正丁醇层蒸干溶剂，加入甲醇溶解，制得牛膝或黄连供试品溶液；

(2)制备黄连、牛膝、陈皮对照药材溶液和/或原儿茶醛对照品溶液；

(3)取步骤(1)制得的一种、两种或更多种供试品溶液和步骤(2)制备的与所述一种或多种供试品溶液对应的对照药材溶液或对照品溶液，点样于薄层板，置于展开剂展开；

(4)将步骤(3)中展开的薄层板晾干并检视。氢氧化钠溶液

优选地，所述检测方法包括以下步骤：

(1)取中药组合物，加入甲醇，加热回流，冷却，过滤，收集滤液，蒸干甲醇，加入水使溶解，加入乙醚萃取，乙醚层挥干乙醚，残渣加无水乙醇溶解，作为原儿茶醛供试品溶液；水层加入乙酸乙酯萃取，乙酸乙酯层蒸干乙酸乙酯，加入甲醇溶解，作为陈皮供试品溶液；水层加入水饱和正丁醇萃取，正丁醇层加入0.01g/ml氢氧化钠溶液洗涤，再加入水洗涤，弃去洗涤液，将正丁醇液蒸干溶剂，加入甲醇溶解，制得牛膝或黄连供试品溶液；