[发明专利]一种苯磺酸氨氯地平片及其制备方法

权利要求书

1.一种苯磺酸氨氯地平片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将微晶纤维素PH101 94~142重量份、无水磷酸氢钙48~72重量份和羧甲淀粉钠2.4~3.6重量份，混合均匀，再加入占混合物质量0.39~0.42倍质量的纯化水，制软材，制粒，干燥，整粒，得到第一颗粒；将所述软材过30目筛制粒，于55~65℃下干燥4~5h至颗粒含水率＜3.0%后再过20目筛进行整粒；

（2）将苯磺酸氨氯地平5.5~8.5重量份、微晶纤维素KG802 8~12重量份、羧甲淀粉钠4~6重量份、硬脂酸镁0.8~1.2重量份及上述第一颗粒混合均匀，得到第二颗粒，所述混合为在三维运动机内以20~30Hz的频率进行10~20min；在所述混合步骤之前，还包括将所述苯磺酸氨氯地平过100目筛的步骤；

（3）将硬脂酸镁0.8~1.2重量份与上述第二颗粒混合均匀，压片，即得所述苯磺酸氨氯地平片；所述混合为在三维运动机内以20~30Hz的频率进行5~10min。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）分别称取29.52kg微晶纤维素PH101、15kg无水磷酸氢钙和0.75kg羧甲淀粉钠，混合均匀，再加入18.1kg纯化水，制软材，制粒，干燥，整粒，得到第一颗粒；

（2）分别称取1.74kg苯磺酸氨氯地平、2.5kg微晶纤维素KG802、1.25kg羧甲淀粉钠及0.25kg硬脂酸镁，与上述第一颗粒混合均匀，得到第二颗粒；

（3）称取0.25kg硬脂酸镁，与上述第二颗粒混合均匀，压片，即得所述苯磺酸氨氯地平片。

3.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，步骤（3）采用旋转压片机进行压片，硬度为80~100N。

4.根据权利要求1或2所述的制备方法，其特征在于，在所述步骤（3）的压片步骤后还包括用茶色铝塑泡罩包装对所述压片后的制剂颗粒进行包装的步骤。

5.一种根据权利要求1-4任一所述的制备方法制得的苯磺酸氨氯地平片。