[发明专利]一种盐酸头孢噻呋注射剂的生产配方及其生产工艺

权利要求书

1.一种盐酸头孢噻呋注射剂的生产配方，其特征在于，100ml混悬液中主要包括以下成分：100ml的注射大豆油，6g-12g的盐酸头孢噻呋，0.05g-2g的乳化剂，2g-4g的硬脂酸铝，0.15g-0.5g的助乳化剂，1g-3g的没食酯乙酸乙酯，0.2g-0.8g的天然抗氧剂。

2.根据权利要求1所述的一种盐酸头孢噻呋注射剂的生产配方，其特征在于，100ml混悬液中主要包括以下成分：100ml的注射大豆油，8g-10g的盐酸头孢噻呋，1.0g-1.5g的乳化剂，2.5g-3.5g的硬脂酸铝，0.25g-0.35g的助乳化剂，1.5g-2.5g的没食酯乙酸乙酯，0.4g-0.6g的天然抗氧剂。

3.根据权利要求1所述的一种盐酸头孢噻呋注射剂的生产配方，其特征在于，100ml混悬液中主要包括以下成分：100ml的注射大豆油，9g的盐酸头孢噻呋，1.3g的乳化剂，3.0g的硬脂酸铝，0.30g的助乳化剂，2.0g的没食酯乙酸乙酯，0.5g的天然抗氧剂。

4.一种权利要求1-3任意一条所述的盐酸头孢噻呋注射剂的生产工艺，其特征在于，具体包括以下步骤：

(1)将部分注射大豆油依次进行加热、灭菌、冷却、过滤后加入硬脂酸铝，搅拌溶解形成淡黄色油胶，再次加温至120℃，保持1小时，再加入部分注射大豆油稀释后冷却至60～80℃、过滤备用；

(2)按比例取盐酸头孢噻呋，将其与剩余的注射大豆油混合，在配液灌中用乳化头反复剪切使其细腻均匀，边剪切边加入乳化剂、助乳化剂、天然抗氧剂，直至均匀；之后在油胶温度不低于80℃的时候将没食酯乙酸乙酯按处方量加入配液灌中，边加边搅拌剪切，用注射用油加至要配制的总量定量.再将定量好的溶液在搅拌器中搅拌半个小时左右，将其充分混匀；最后将溶液边搅拌边通过管道在压力为25Mpa下过均质机反复循环一个小时，即得该盐酸头孢噻呋注射剂。

5.根据权利要求4所述的一种盐酸头孢噻呋注射剂的生产工艺，其特征在于，步骤(1)中将注射大豆油加热至125℃。

6.根据权利要求4所述的一种盐酸头孢噻呋注射剂的生产工艺，其特征在于，步骤(1)中加热后的注射大豆油灭菌时间为1小时。

7.根据权利要求4所述的一种盐酸头孢噻呋注射剂的生产工艺，其特征在于，步骤(1)中灭菌后的注射大豆油冷却至60～80℃。

8.根据权利要求4所述的一种盐酸头孢噻呋注射剂的生产工艺，其特征在于，步骤(1)中加注射大豆油稀释油胶至体积分数为2-4％。

9.根据权利要求4所述的一种盐酸头孢噻呋注射剂的生产工艺，其特征在于，步骤(2)中得到的盐酸头孢噻呋注射剂分装于灭菌干燥的安玻瓶中，熔封用100℃流通蒸汽灭菌30分钟。