[发明专利]一种中药口服制剂指纹图谱的建立方法及其指纹图谱

说明书

本发明涉及药品检测技术领域，尤其为一种中药口服制剂指纹图谱的建立方法及其指纹图谱，包括以下步骤：S1，供试品溶液制备：选用不同批次的清燥救肺汤颗粒样品，精密称定，置容器中，精密加水，超声溶解，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯提取，合并乙酸乙酯，蒸干，残渣加甲醇溶液并转移至量瓶，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得，S2，对照品溶液的制备：取甘草苷、咖啡酸、异斛皮苷、异甘草苷加甲醇溶解，制成每1ml含各对照品50μg的溶液,作为对照品溶液。采用本发明指纹图谱的建立方法建立的指纹图谱，能够全面表征处方中的桑叶、甘草、人参、炒黑芝麻、蜜枇杷叶五味药材信息，更为全面的体现药品质量。

技术领域

本发明涉及药品检测技术领域，具体为一种中药口服制剂指纹图谱的建立方法及其指纹图谱。

背景技术

清燥救肺汤临床使用范围很广，涉及到咳嗽、咳血、肺瘘、喉痹、皮肤科疾病汗闭症、瘙痒症以及便秘、见水思尿症、瘘症等多种疾病，其中咳嗽、咳血等肺部疾病占主要部分。从现代医学角度，清燥救肺汤可用于内科、五官科、皮肤科等临床各科，其中最常见的是治疗呼吸道疾病，现已经有一种清燥救肺汤，对其症状提出处方，但是由霜桑叶、石膏、麦冬、炒黑芝麻、人参、阿胶、蜜枇杷叶、甘草、炒苦杏仁九味中药制成，系用水煎煮工艺制成的复方制剂。

原有的方法为：一种清燥救肺汤制剂，由霜桑叶、石膏、麦冬、炒黑芝麻、人参、阿胶、蜜枇杷叶、甘草、炒苦杏仁九味中药制成，系用水煎煮工艺制成的复方制剂，由于单纯的指标成分的定性鉴别和定量分析，难以反映物质基准质量的优劣，作为衡量物质基准对应实物(干膏粉)是否与物质基准基本一致的标准参照物，其质量应加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。因此物质基准质量控制要重视以指纹图谱为主的整体质量控制。但本品不同药味成分化学性质差异较大，一个指纹图谱指认的药味相对较少，但是由于中药材的质量良莠不齐，加之成分复杂，现有分析方法很难全面反应药材质量，目前市场上的清燥救肺汤的药品标准中含量基本上只控制一个或两个指标性成分，难以更好的控制药品质量，由于单纯的指标成分的定性鉴别和定量分析，难以反映物质基准质量的优劣，作为衡量物质基准对应实物(干膏粉)是否与物质基准基本一致的标准参照物，其质量应加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制。因此物质基准质量控制要重视以指纹图谱为主的整体质量控制。但本品不同药味成分化学性质差异较大，一个指纹图谱指认的药味相对较少，故考虑建立两个指纹图谱方法。

综上所述，本发明提供一种中药口服制剂制剂指纹图谱的建立方法及其指纹图谱。采用指纹图谱的建立方法建立的指纹图谱，对清燥救肺汤处方中的桑叶、甘草、人参、炒黑芝麻、蜜枇杷叶五味药材信息进行检查。

发明内容

本发明的目的在于提供一种中药口服制剂指纹图谱的建立方法及其指纹图谱，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种中药口服制剂指纹图谱的建立方法及其指纹图谱，包括以下步骤：

S1，供试品溶液制备：选用不同批次的清燥救肺汤颗粒样品，精密称定，置容器中，精密加水，超声溶解，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯提取，合并乙酸乙酯，蒸干，残渣加甲醇溶液并转移至量瓶，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得；

S2，对照品溶液的制备：取甘草苷、咖啡酸、异斛皮苷、异甘草苷加甲醇溶解，制成每1ml含各对照品50μg的溶液,作为对照品溶液；

S3，分别精密吸取参照物溶液和供试品溶液各10μl，注入超高效液相色谱仪，记录90分钟内的指纹图谱，指纹图谱测定的色谱条件为：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；柱温：25～35℃；流动相流速：0.8-1.2ml/min；进样量为5-10μl；紫外检测波长：280-360nm；

S4，参照物溶液的制备：取人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得；