[发明专利]一种软胶囊制剂制备工艺

说明书

本发明公开了一种软胶囊制剂制备工艺，将液态的药液低温冻凝为固态的药液块后，再在其表面包裹胶液形成胶皮制得软胶囊制剂。具体包括步骤：(1)制备处方量的具有转移棒的药液块；(2)将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；(3)待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；(4)收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥等后续工序处理后，得软胶囊制剂。该软胶囊制剂制备工艺，自动化程度高，工艺流程简单、高效、成品控制率高且生产成本低，实现了对于药液偏厚的软胶囊剂型的高效生产；且其产生废胶量很小，明胶单耗显著降低，经济实惠。

技术领域

本发明涉及医药制备技术领域，尤其涉及一种软胶囊制剂制备工艺。

背景技术

软胶囊剂自上世纪80年代以来在国内迅猛发展，设备不断更新，品种产量不断增加，中药软胶囊制剂也掀起开发热潮。目前软胶囊的制造工艺基本以滴制法和旋转模压法为主，当遇到部分品种处方药液偏厚(即混悬液药液固体颗粒含量高，偏粘稠)时便会发生注射器堵塞等问题频出的状况或者直接无法生产，严重影响了软胶囊产品的生产效率和品种拓展。

此外，压制法会产生大量网胶，且回收利用难度较大，增加了很多生产成本。而滴制法生产速度相对较慢，工艺流程复杂，且装量200mg以上时成型较差，品控难度大。因此，有必要对现有软胶囊制备工艺进行改进。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是：针对现有处方药液偏厚时胶囊剂型生产所存在的缺陷，提供一种工艺流程简单、高效、成品控制率高且生产成本低的软胶囊制剂制备工艺，以实现对于药液偏厚的软胶囊剂型的高效生产。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供一种软胶囊制剂制备工艺，将液态的药液低温冻凝为固态的药液块后，再在其表面包裹胶液形成胶皮制得软胶囊制剂。

进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，包括如下步骤：

(1)将药液按处方量定量灌装入模具中，并从定量模具顶端缺口处插入转移棒，然后进行低温冻凝处理，溶霜脱模后形成药液块；

(2)将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；

(3)待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；

(4)收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥等后续工序处理后，得软胶囊制剂。

进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，包括如下步骤：

(1)将药液灌入模具中经低温冻凝后溶霜脱模，然后通过定型模具挤出，定量切割成若干药液块，并在每个药液块上插入转移棒；

(2)将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；

(3)待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；

(4)收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥等后续工序处理后，得软胶囊制剂。

进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，步骤(1)中采用自动给料机将药液灌装入模具中；所述溶霜脱模采用20-30℃的脱模水喷淋模具外表面使药液块与模具分离。

进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，步骤(1)中将灌装药液后的模具转运至低温盐水池中进行低温冻凝。

进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，步骤(1)中所述转移棒为不锈钢棒或明胶棒。

进一步地，在所述的软胶囊制剂制备工艺中，步骤(2)中在胶囊坯体表面未完全凝固的胶皮上印花或包裹辅料。