[发明专利]一种软胶囊制剂制备工艺

权利要求书

1.一种软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将药液按处方量定量灌装入模具中，并从定量模具顶端缺口处插入转移棒，然后进行低温冻凝处理，溶霜脱模后形成药液块；

（2）将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；

（3）待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；

（4）收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥处理后，得软胶囊制剂。

2.一种软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将药液灌入模具中经低温冻凝后溶霜脱模，然后通过定型模具挤出，定量切割成若干药液块，并在每个药液块上插入转移棒；

（2）将处方量的药液块浸入胶液池中进行涂挂处理，在药液块表面形成胶皮，得胶囊坯体；

（3）待胶囊坯体表面的胶皮冷却定型后去除其上的转移棒，并对胶囊坯体顶端凸出丸体的部分进行封口处理；

（4）收集封口处理后的胶囊坯体，经干燥处理后，得软胶囊制剂。

3.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（1）中采用自动给料机将药液灌装入模具中；所述溶霜脱模采用20-30℃的脱模水喷淋模具外表面使药液块与模具分离。

4.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（1）中将灌装药液后的模具转运至低温盐水池中进行低温冻凝。

5.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（1）中所述转移棒为不锈钢棒或明胶棒。

6.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（2）中在胶囊坯体表面未完全凝固的胶皮上印花或包裹辅料。

7.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（3）中当所述转移棒为不锈钢棒时，待胶囊坯体内的药液适当融化后去除药液块上的不锈钢棒；所述封口处理工艺为：将药液块顶端凸出丸体的胶皮进行热压粘合、切割，并打磨至光滑；或向拔出不锈钢棒后的缺口处喷涂胶液进行封口。

8.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（3）中当所述转移棒为明胶棒时，所述封口处理工艺为：切除所述胶囊坯体顶端凸出的多余部分即可。

9.根据权利要求1或2所述的软胶囊制剂制备工艺，其特征在于，步骤（3）中所述冷却定型采用常温送风冷却或采用冷风冷却。