[发明专利]用于制造吸收性缝合线纤维的新型挤出方法

说明书

本发明公开了一种用于将吸收性乙交酯/丙交酯嵌段共聚物挤出成复丝缝合线纤维的新型方法。嵌段共聚物优选地由中心链段中约50/50摩尔％的乙交酯/丙交酯组成，并且共聚物的总体组成为约90/10摩尔％的乙交酯/丙交酯。该新型挤出方法包括将挤出区中的至少两个，优选地三个或更多个区的温度保持在低于聚合物熔点约5℃至50℃的范围内的步骤。由A‑B‑A型的链段型的富含乙交酯的聚(乙交酯‑共‑丙交酯)共聚物利用本发明方法制成的复丝缝合线在植入后第42天时表现出极高的断裂强度保留率(BSR)，其中B链段是摩尔比为约50/50乙交酯/丙交酯的乙交酯和丙交酯的无定形预聚物。

技术领域

本发明涉及一种由半结晶链段型的富含乙交酯的聚(乙交酯-共-丙交酯)嵌段共聚物来制造吸收性复丝纤维以制成吸收性编织缝合线的新型挤出方法，该吸收性编织缝合线具有高初始断裂强度和增强的植入后断裂强度保留率。

背景技术

由合成的吸收性聚酯来制成缝合线的制造方法在本领域中是熟知的。吸收性缝合线通常具有两种基本形式，即复丝编织物和单丝。由乙交酯(Gly)均聚物和乙交酯/丙交酯(Gly/Lac)共聚物制成的吸收性复丝缝合线可商购获得，诸如广泛用于软组织闭合的CoatedVICRL^TM。

为了确保在伤口愈合过程期间具有足够的支撑，关键的是利用吸收性缝合线来获得足够高的初始拉伸强度和足够长时间的断裂强度保留率(BSR)，直到伤口基本上愈合，根据伤口或患者的类型，这通常需要约3周至6周。

本领域技术人员已知可通过改变吸收性聚合物的组成和/或化学结构来改变BSR或其特征。还已知编织缝合线的初始断裂强度主要取决于纤维韧度，因为所用纤维的总量受到编织构造的约束以及USP(美国药典)对给定缝合线尺寸的缝合线直径的限制。韧度是纤维或复丝纱线的强度的常规量度。其通常被定义为最大断裂力(单位为克，缩写为g)除以旦尼尔。旦尼尔(缩写为d)是纤维的线性质量密度的量度单位，其为每9000米纤维或复丝纱线的质量(单位为克)。因此，纤维或纱线的韧度单位通常以[g/d]表示。

为了帮助提高纤维韧度，从而提高缝合线断裂强度，US 7,738,045提出了熔点为约200℃的90/10摩尔％乙交酯/丙交酯无规共聚物的独特挤出温度曲线。根据现有技术教导内容，3个挤出机区(即进料区、转变区和计量区)中的至少一个区的温度应保持相对较低，优选地高于聚合物熔点不超过5℃，后续泵区和块区的温度应逐渐增高，但高于聚合物熔点不超过40℃，并且喷丝头的温度应快速升高至高于聚合物熔点约40℃至60℃。在根据现有技术的优化的温度曲线下，90/10摩尔％的Gly/Lac无规共聚物曾实现超过7.2g/d并且最高7.9g/d的纤维韧度。

由富含乙交酯(约90/10摩尔％)的Lac/Gly无规共聚物制成的已知可商购获得的吸收性复丝缝合线的一个缺点在于，在植入后约5周内，BSR下降至基本上为零。在为愈合能力受损的患者(诸如糖尿病患者、老年患者和可能处于化疗中的患者)闭合伤口时，BSR时间较长的缝合线将是有益的。

较长期的吸收性复丝缝合线也是已知的，并且由富含丙交酯的聚合物(诸如，95/5Lac/Gly共聚物)制成，其需要约18至30个月的时间才能被吸收。这种缝合线材料在最佳时间范围内不会被身体吸收。因此，需要一种吸收性复丝缝合线，其针对缓慢伤口愈合应用表现出高初始拉伸强度、维持约6周的长时间断裂强度保留率(BSR)，并且在相对较短时间内优选地在18周或更短时间内吸收。

申请人发现，由A-B-A型的半结晶链段型的富含乙交酯的聚(乙交酯-共-丙交酯)共聚物制成的复丝缝合线在植入后第42天时表现出极高的BSR，其中B链段是摩尔比为约50/50乙交酯/丙交酯的乙交酯和丙交酯的无定形预聚物，并且其中聚合乙交酯的总量是所述吸收性共聚物的约88摩尔％至约92摩尔％。