[发明专利]用于制造口服固体制剂的方法、相关设施和固体制剂

权利要求书

1.-一种用于制造口服固体制剂(10、40、60)的方法(200)，所述固体制剂包括可食用基质部分(12)，在该可食用基质部分上沉积了包括第一药物活性成分的第一组合物(14)，

所述方法包括以下步骤：

-提供(202)呈膜形式(18)的该可食用基质；

-提供包括该第一药物活性成分和溶剂的第一液体制剂(144)；然后

-将该第一液体制剂喷洒(204)到该膜上并且蒸发该溶剂，以形成沉积在该基质上的第一固体组合物(14)；

该方法的特征在于，该方法包括以下步骤：

-将该膜(18)分成多个部分(12)，使得每个部分支撑对应于预定值(Q_ref)的一定量(Q)的第一活性成分；以及

-在该喷洒步骤后，测量(210)每个部分支撑的第一活性成分的量，并且将其与该预定值进行比较(212)；所述测量不会破坏该固体制剂。

2.-根据权利要求1所述的制造方法，进一步包括：当将测得量与该预定值进行比较显示异常偏差时，报告所述喷洒调谐的问题的步骤。

3.-根据权利要求1或2所述的制造方法，进一步包括：根据所述比较来调整该喷洒调谐的步骤。

4.-根据前述权利要求之一所述的制造方法，包括：鉴于将第一活性成分的测得量与该预定值进行比较的步骤(212)，将这些膜部分(12)分类为两组的步骤，所述方法接下来包括分选步骤(214)，在所述分选步骤中这两组彼此分开。

5.-根据前述权利要求之一所述的制造方法，其中，该第一液体制剂(144)具有在2mPa.s与20mPa.s之间的黏度；和/或在25mN/m与50mN/m之间的表面张力。

6.-根据在前权利要求中任一项所述的制造方法，其中，该第一液体制剂(144)的第一活性成分选自镇痛药、抗组胺药、抗炎药、抗癫痫药、以及天然激素、合成激素或生物技术激素。

7.-根据在前权利要求之一所述的制造方法，其中，该第一液体制剂(144)进一步包括染料。

8.-根据在前权利要求之一所述的制造方法，其中，该第一液体制剂(144)进一步包括pH调节剂。

9.-根据在前权利要求之一所述的制造方法，其中，该可食用基质(12)包括一种或数种可水解聚合物，优选地一种或数种纤维素衍生物。

10.-根据在前权利要求之一所述的制造方法，其中，该可食用基质(12)包括防潮剂。

11.-根据在前权利要求之一所述的制造方法，其中，该可食用基质(12)的pH与该活性成分相适配。

12.-根据在前权利要求之一所述的用于制造固体制剂(40、60)的方法，包括：将该第一液体制剂(144)喷洒在每个膜部分(12)的第一区域(46、66)上的步骤，该方法进一步包括以下步骤：

-提供包括第二溶剂的第二液体制剂(146)；所述第二液体制剂优选地包括第二药物活性成分和/或调味剂；然后

-将该第二液体制剂喷洒到该膜的第二区域(48、68)上并且蒸发该第二溶剂，以形成沉积在该基质上的第二固体组合物(16)，

该膜的第一区域和第二区域彼此分开。

13.-一种由根据在前权利要求之一的方法得到的口服固体制剂(10、40、60)，所述固体制剂包括：该可食用基质部分(12)，在该可食用基质部分上沉积了包括药物活性成分的至少一种组合物(14)。