[发明专利]用于减少双特异性抗体的聚集的方法在审
| 申请号： | 201980064486.6 | 申请日： | 2019-09-27 |
| 公开（公告）号： | CN112789028A | 公开（公告）日： | 2021-05-11 |
| 发明（设计）人： | B·贾甘纳坦;J·许;M·特罗伊海特;D·单 | 申请（专利权）人： | 美国安进公司 |
| 主分类号： | A61K9/00 | 分类号： | A61K9/00;A61K9/08;A61K9/16;A61K9/19;A61K39/00;A61K39/395;A61K47/00 |
| 代理公司： | 中国专利代理(香港)有限公司 72001 | 代理人： | 罗文锋;初明明 |
| 地址： | 美国加利*** | 国省代码： | 暂无信息 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 用于 减少 特异性 抗体 聚集 方法 | ||
1.一种减少双特异性抗体的聚集体的方法，该方法包括：
将解冻的双特异性抗体在5℃至45℃的温度下保持至少4小时，其中在解冻前，该双特异性抗体已储存在-20℃至-40℃的温度下。
2.如权利要求1所述的方法，其中该双特异性抗体是原料药。
3.如权利要求1或2所述的方法，其中将该双特异性抗体在该温度下保持4小时至96小时的时间段。
4.如权利要求1-3中任一项所述的方法，其中将该双特异性抗体在10℃至30℃的温度下保持8小时至48小时的时间段。
5.如权利要求1-4中任一项所述的方法，其中将该双特异性抗体在5℃至45℃的温度下解冻。
6.如权利要求1-5中任一项所述的方法，其中该双特异性抗体已储存在-20℃至-35℃的温度下。
7.如权利要求1-6中任一项所述的方法，其中该双特异性抗体已储存在约-30℃下。
8.如权利要求1-7中任一项所述的方法，其中这些聚集体包含高分子量(HMW)聚集体。
9.如权利要求1-8中任一项所述的方法，其中在该保持期后，该双特异性抗体包含低于约1％的HMW聚集体。
10.如权利要求9所述的方法，其中该双特异性抗体包含低于约0.5％的HMW聚集体。
11.如权利要求1-10中任一项所述的方法，其中这些HMW聚集体包含该双特异性抗体的二聚体。
12.一种用于制备包含双特异性抗体的组合物的方法，该方法包括
解冻包含双特异性抗体的原料药，该双特异性抗体已储存在-20℃至-40℃的温度下，并且
将解冻的包含该双特异性抗体的原料药在5℃至45℃的温度下保持至少4小时。
13.如权利要求12所述的方法，其中该组合物是包含该双特异性抗体的药物组合物。
14.如权利要求12或13所述的方法，该方法进一步包括过滤该原料药。
15.如权利要求12-14中任一项所述的方法，该方法进一步包括将该组合物等分成药物产品形式。
16.如权利要求12-15中任一项所述的方法，其中将该原料药在该温度下保持4小时至96小时的时间段。
17.如权利要求12-16中任一项所述的方法，其中将该原料药在10℃至30℃的温度下保持8小时至48小时的时间段。
18.如权利要求12-17中任一项所述的方法，其中将该原料药在5℃至45℃的温度下解冻。
19.如权利要求12-18中任一项所述的方法，其中该原料药已储存在-20℃至-35℃的温度下。
20.如权利要求12-19中任一项所述的方法，其中该原料药已储存在约-30℃下。
21.一种用于制备包含双特异性抗体的组合物的方法，该方法包括将解冻的包含双特异性抗体的原料药在5℃至45℃的温度下保持至少4小时，其中在解冻前，该原料药已在该原料药的玻璃化转变温度(Tg’)或更高温度下冷冻。
22.如权利要求21所述的方法，其中在解冻前，该原料药已在-10℃至等于或高于该原料药的Tg’的温度下冷冻。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于美国安进公司，未经美国安进公司许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/pat/books/201980064486.6/1.html，转载请声明来源钻瓜专利网。
