[发明专利]用于生物制药产品的监测系统和方法

说明书

一种监测系统包括：制造系统，所述制造系统具有用来制造多个生物制药产品的能力；至少一个图像捕获装置，所述至少一个图像捕获装置布置成捕获包括制造系统的场景；以及处理元件，所述处理元件连接到所述至少一个图像捕获装置，并且布置成处理由所述至少一个图像捕获装置所捕获的图像，以跟踪场景内的操作员交互和/或操作员交互的结果。处理元件进一步布置成将与所选生物制药产品相关的预定义工作流程过程方案和与制造系统的所跟踪操作员交互的至少一部分和/或与制造系统的所跟踪操作员交互的结果的至少一部分进行比较，并且基于所述比较来确定是否满足由工作流程过程方案所设置的至少一个预设标准。

技术领域

本公开涉及用于监测所选生物制药产品的制造的系统。

本公开进一步涉及一种用于监测用于制造的设定和/或设定用于多个生物制药产品之中的所选生物制药产品的制造的方法。

背景技术

过去十年已经看到由创新生物制药产业所制造和销售的产品的性质中的重大转变。当今的全球生物制药组合（portfolio）反映大分子药物的更大普遍性、个体化或目标产品的数量的扩大以及用于许多罕见疾病的治疗的兴起。这些发展趋势为生物制药产品提供有极为有限的生产运行（production run）、高特定制造要求和基因型特定产品。产品组合（product mix）中的进行中转变提供对生产生物制药制造的效率和效能的持续改进的需要。

诸如例如治疗蛋白、单克隆抗体、疫苗等的生物医药(又称作生物制剂)是通过活细胞或者由活细胞所制成的复杂分子。它们通常要求通过灌输或注射的肠胃外投药，由此要求高度专业化制造、特殊存储和操控以及密切控制、高质量制造和分发网络，以确保安全性和效能。还观察到关于孤儿药(即，针对患者人口低于200000的疾病的药物)的发展，并且在过去十年存在稳定增加。此外，制造商日益集中于更复杂疾病，对于所述更复杂疾病，存在极少或者没有有效治疗。这些疾病的新治疗的特征在于小批量产品。

生物制药之内的另一个重要趋势是个体化医药(即，针对特定患者人群的产品)的出现。随着时间的推移，随着引入患者级个体化医药，制造和产品供应复杂度将可能增加。

生物制药产品可被预计供例如治疗或诊断使用。为了确保充分产品质量以及良好控制和可审计（auditable）生产条件，通常要求和应用cGMP(现行良好制造规范)和QMS(质量管理系统)。GMP处理环境被设计成遵照由控制制药产品的制造和销售的授权和许可的专门机构(例如比如食品和药物管理局FDA)所推荐的指导方针。

这些药物组合趋势促进了所制造并且商业销售的产品的数量和复杂度中的增加。另外，生物疗法的上述趋势和快速市场增长还暗示产品进入市场之前在药物开发期间的小生产批次的急剧增加数量，特别是对于临床试验材料的生产。由于药物开发过程一般被表征为‘发展漏斗（development funnel）’，其中与成功和最终批准药物的数量相比，具有经过临床试验的药物候选的明显更大数量。临床试验期间以及正规生产期间的原料药生产要求由制造系统所提供的高安全性和生产量。但是，临床试验的原料药生产一般要求制造方法和系统中的甚至更高的灵活性，以适合不同要求和生产协议，但仍然遵守严格cGMP和QMS要求。对于全部生物制药产品经受成本压力的背景，临床制造和药物开发期间的成本降低就批准药物的正规生产而言是同样重要的。因此，提供高生产量的成本有效和安全生产系统需要适应频繁过程变化、过程和设备重新配置以及其他修改。另外，新医药中的一些已经增加对更复杂制造过程以及更先进设备的需要。连续和连接的处理体系正成为传统批量制造方法的补充或备选，并且可具有总体产品和/或过程质量、效率和生产量或成本方面的优点。