[发明专利]自含式生物指示器

说明书

本公开涉及自含式生物指示器，其中单种类型的指示器能够用于各种灭菌条件，包括用蒸汽和/或环氧乙烷来灭菌。在一些实施方案中，单种类型的生物指示器能够用于具有变化的温度和灭菌循环的不同蒸汽灭菌条件。

本公开涉及自含式生物指示器，其中单种类型的指示器能够在各种灭菌条件下使用，包括用蒸汽、环氧乙烷和/或其他灭菌剂来灭菌。在一些实施方案中，单种类型的生物指示器能够在具有变化的温度和灭菌模式的不同蒸汽灭菌条件下使用。

背景技术

设备、器械和其他装置的灭菌在医疗保健行业中是至关重要的。例如，医院和其他医疗机构经常对在治疗患者中使用的医疗器械和设备进行灭菌。用于对此类设备进行灭菌的灭菌循环的特定类型可基于待灭菌的特定设备或装置以及基于执行灭菌循环的实体的特定偏好而变化。然而，所有此类灭菌循环或过程通常被设计为杀灭可能原本会污染待灭菌的设备或装置的活生物体。

各种灭菌方法使用不同的循环或技术来灭菌。例如，灭菌可包括向待灭菌的设备或装置施用蒸汽、干热、化学物质(例如，环氧乙烷)或辐射。当待灭菌的设备在高温下是耐热的时，蒸汽灭菌通常是有效的，因为这些物品暴露于温度大致在121℃-135℃范围内的蒸汽。暴露于蒸汽的时间段取决于灭菌温度。例如，待灭菌的设备或器械优选地在132℃暴露于蒸汽灭菌大约三分钟。然而，暴露时间段在121℃可长达30分钟。

其他类型的灭菌涉及使装置或器械暴露于化学剂。用于低温灭菌的常用化学灭菌剂是环氧乙烷气体。通常，对于环氧乙烷灭菌而言，待灭菌的装置暴露于环氧乙烷气体的时间段范围为处于55℃一小时到处于38℃大约四小时。干热灭菌通常涉及使待灭菌的装置暴露于大约180℃或更高的范围内的温度至少两小时。在许多医学应用中，灭菌循环的功效至关重要。

生物指示器通常用于评价和验证各种环境中的灭菌过程的有效性。一般来讲，使嗜热生物体的活的但相对较高耐受性的孢子连同待灭菌的任何装置或器械一起经受灭菌条件。一般来讲，与将因自然污染而存在的大多数其他生物体相比，测试微生物更耐受灭菌循环。申请人已使用能够产生酶的微生物的孢子，该酶催化非荧光底物反应为荧光产物，能够检测该荧光产物以指示存活孢子的存在。

通常，在完成灭菌循环之后，将孢子在营养培养基中温育以确定测试生物体的任一种在该灭菌工序之后是否存活。在常规生物指示器中，对于pH颜色变化指示剂而言，可检测数量的生物体的生长可需要最长24小时。

然后检查生物指示器以确定是否已发生此类生长。申请人使用快速读出技术，该技术基于因在孢子萌发和向外生长期间释放酶而在生长培养基中的温育期间出现荧光响应。当培养基与活孢子接触时，孢子相关酶与培养基中所含的荧光底物相互作用。酶和底物相互作用引起底物裂解而产生荧光检测的化合物。因荧光产物引起的与其他参数关联的荧光强度的分析用于确定灭菌过程是否成功。

一般来讲，生物指示器专为具体循环而设计并且申请人明白没有生物指示器可在所有常用市售灭菌循环下使用。本公开涉及可用于商业蒸汽灭菌循环中的一者或多者的生物指示器。

发明内容

在一些实施方案中，本公开提供了用于确定给定灭菌循环的功效的自含式生物指示器以及包括这些生物指示器的物品。在其他实施方案中，相同生物指示器能够确定大多数或所有蒸汽灭菌循环的功效。在一些实施方案中，生物指示器可在小于60分钟内确定灭菌循环的功效。

在一个方面，本公开提供了自含式生物指示器。在一些实施方案中，自含式生物指示器可包括：壳体；细菌孢子，所述细菌孢子包含和/或能够产生能催化酶底物裂解的酶；以及易碎容器，该易碎容器包含液体组合物，其中该液体组合物包含酶底物。易碎容器适于使得液体组合物能够接触细菌孢子。酶底物的裂解被构造为产生荧光可检测化合物。当液体组合物和细菌孢子接触时，所得混合物的初始pH在7.65至8.9范围内。