[发明专利]包含活生物治疗产品的剂型

权利要求书

1.一种可经口施用的货架稳定的包含活生物治疗产品的肠溶剂型，其i)包含抗氧化剂，其中所述抗氧化剂是半胱氨酸；ii)不包含碳酸钠或碳酸钙；并且/或者iii)不包含麦芽糊精。

2.如权利要求1所述的剂型，其中在将所述剂型在防潮包装中在2℃至8℃的温度下储存12个月后，所述活生物治疗产品的能存活细胞计数(CFU/g)降低不超过1个对数。

3.如权利要求1或2所述的剂型，其中所述活产品包含专性厌氧菌。

4.如权利要求1至3中任一项所述的剂型，其中所述活生物治疗产品包含单一细菌菌株。

5.如权利要求1至4中任一项所述的剂型，其中所述活生物治疗产品基本上由非产孢细菌组成。

6.如权利要求1至5中任一项所述的剂型，其中所述活生物治疗产品包含属于物种嗜氢布拉特氏菌(Blautia hydrogenotrophica)、鸡肠球菌(Enterococcus gallinarum)、多形拟杆菌(Bacteroides thetaiotamicron)、人罗斯拜瑞氏菌(Roseburia hominis)和/或短双歧杆菌(Bifidobacterium breve)的细菌。

7.如权利要求1至6中任一项所述的剂型，其中所述活生物治疗产品所包含的细菌处于1×10³CFU/g至1×10¹¹CFU/g的水平下，若存在胶囊壳，则将其扣除或者若存在肠溶包衣，则将其扣除。

8.如权利要求1至7中任一项所述的剂型，其中所述活生物治疗产品是作为冻干物存在的。

9.如权利要求8所述的剂型，其中所述冻干物另外包含一种或多种赋形剂。

10.如权利要求1至9中任一项所述的剂型，其进一步包含一种或多种赋形剂。

11.如权利要求8至10中任一项所述的剂型，其中所述剂型包含冻干物和一种或多种赋形剂。

12.如权利要求8至11中任一项所述的剂型，其中包含在所述剂型中的所述冻干物是通过冻干工艺制备的，在所述冻干工艺中所述活生物治疗产品未被暴露于高于约75℃、高于约50℃、高于约40℃或高于约30℃的温度下。

13.一种货架稳定的剂型，其包含有效量的活厌氧菌和抗氧化剂，其中在将所述剂型于铝/铝泡罩包装中在约2℃至约8℃的温度下储存21个月后，所述活厌氧菌的所述有效量以菌落形成单位(CFU)计减少不超过1个对数。

14.一种胃保护剂型，其包含有效量的活厌氧菌和抗氧化剂，其中所述活厌氧菌的所述有效量以菌落形成单位(CFU)计在模拟胃部环境中减少不超过1个对数，如通过如下方式测定的：

a.将所述剂型暴露于pH 1.2的酸性介质中30分钟，

b.将所述剂型暴露于pH 6.8的肠介质中45分钟，以及

c.将在所述(b)的暴露之后的CFU与在所述(a)的暴露之前的CFU进行比较。

15.如权利要求13所述的剂型，其中所述抗氧化剂是半胱氨酸或其盐。

16.如权利要求133或14所述的剂型，其中所述抗氧化剂是抗坏血酸或其盐。

17.如权利要求13至16中任一项所述的剂型，其中所述活厌氧菌包含兼性厌氧细菌、专性厌氧细菌或微需氧菌。

18.如权利要求133至177中任一项所述的剂型，其中所述活厌氧菌是非产孢细菌。