[发明专利]被封入玻璃容器的冷冻干燥制剂

权利要求书

1.一种制剂，其为被封入玻璃容器的、包含治疗剂和表面活性剂的冷冻干燥制剂，其特征在于，该玻璃容器的内表面已被实施硫处理或VIST处理。

2.根据权利要求1所述的制剂，其中，治疗剂是蛋白质。

3.根据权利要求2所述的制剂，其中，蛋白质是抗体。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的制剂，其用于被再溶解至溶剂中，使得再溶解液中的所述治疗剂的浓度成为0.01mg/mL～300mg/mL。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的制剂，其中，表面活性剂为非离子型表面活性剂。

6.根据权利要求5所述的制剂，其中，非离子型表面活性剂是聚氧乙烯脱水山梨糖醇脂肪酸酯或聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物。

7.根据权利要求5或6所述的制剂，其用于被再溶解至溶剂中，使得再溶解液中的所述非离子型表面活性剂的浓度成为0.001％(w/v)～1％(w/v)。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的制剂，其被再溶解，使得再溶解液包含：

0.01mg/mL～300mg/mL的治疗剂；

0mM～100mM的缓冲剂；

0.001％(w/v)～1％(w/v)的表面活性剂；以及

1mM～500mM的稳定剂和/或5mM～500mM张力调节剂。

9.根据权利要求1至7中任一项所述的制剂，其中，冷冻干燥前溶液包含：

0.01mg/mL～300mg/mL的治疗剂；

0mM～100mM的缓冲剂；

0.001％(w/v)～1％(w/v)的表面活性剂；以及

1mM～500mM的稳定剂和/或5mM～500mM的张力调节剂。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的制剂，其中，玻璃容器是小瓶或预填充注射器。

11.一种试剂盒，其包含权利要求1至10中任一项所述的制剂和用于再溶解的溶剂。

12.一种试剂盒，其包含权利要求1至10中任一项所述的制剂和用于再溶解至溶剂中的说明书和/或随附文书。

13.一种方法，其为制造冷冻干燥制剂的方法，其包括：

(a)提供容器的内表面已被实施硫处理或VIST处理的玻璃容器；

(b)将包含治疗剂和表面活性剂的冷冻干燥前溶液导入所述玻璃容器内；以及

(c)进行冷冻干燥。

14.一种方法，其为用于防止或减少冷冻干燥制剂的玻璃容器的雾化的方法，其包括：

(a)提供容器的内表面已被实施硫处理或VIST处理的玻璃容器；

(b)将包含治疗剂和表面活性剂的冷冻干燥前溶液导入所述玻璃容器内；以及

(c)进行冷冻干燥。

15.一种玻璃容器用于防止或减少在制造冷冻干燥制剂时的、冷冻干燥中的玻璃的雾化的用途，所述玻璃容器的容器的内表面已被实施硫处理或VIST处理。