[发明专利]用于验证核酸扩增测定的方法和系统

权利要求书

1.一种阳性对照材料，其包含：

具有在其中干燥的多个阳性对照序列的样品收集递送装置，所述阳性对照序列被配置为当添加流体时重悬浮，

其中每个阳性对照序列包含改造的序列，其被配置为最小化获得假阳性结果，并且其中所述样品收集递送装置不含测试样品或者一个或多个测试序列，和

其中每个阳性对照序列的改造的序列选择为具有与相应测试序列的解链温度不同的解链温度。

2.权利要求1的阳性对照材料，其中每个阳性对照序列在高于或低于相应测试序列的解链窗口约2-10℃、2-9℃、2-8℃、2-7℃、2-6℃、2-5℃、2-4℃、2-3℃、3-10℃、3-9℃、3-8℃、3-7℃、3-6℃、3-5℃、3-4℃、4-10℃、4-9℃、4-8℃、4-7℃、4-6℃、4-5℃或其任何组合的范围内的温度下的解链窗口中解链。

3.权利要求1的阳性对照材料，其中存在在所述样品收集递送装置中干燥的约2至约10个阳性对照序列。

4.权利要求1的阳性对照材料，其中存在在所述样品收集递送装置上或其中干燥的约2至约20个阳性对照序列。

5.权利要求1的阳性对照材料，其中存在在所述样品收集递送装置上或其中干燥的约2至约30个阳性对照序列。

6.权利要求1的阳性对照材料，其中存在在所述样品收集递送装置上或其中干燥的约2至约40个阳性对照序列。

7.权利要求1的阳性对照材料，其中所述样品收集递送装置提供用于将阳性对照序列容易地转移至测定装置。

8.权利要求7的阳性对照材料，其中所述样品收集递送装置是拭子。

9.权利要求7的阳性对照材料，其中所述样品收集递送装置是小瓶，其包括具有用于接收流体的内部体积的小瓶主体、以及从所述小瓶主体的底表面的外部延伸离开的插管，所述插管被配置为将待分析的样品递送至多重测定装置。

10.权利要求1的阳性对照材料，其中每个阳性对照序列进行改造，以在比每个相应的测试序列更高的温度或更低的温度下解链。

11.一种使用阳性对照材料控制多重化PCR系统的方法，其包括以下步骤：

提供包括第一反应室的测定装置，所述第一反应室提供有用于多重化核酸扩增的多个引物，

在第一反应室中扩增多个阳性对照序列，以产生多个阳性对照扩增子，其中所述阳性对照材料不含测试样品，和

检测所述阳性对照扩增子，

其中检测到每个阳性对照扩增子指示多重化PCR系统正确地操作，和

其中由于在阳性对照序列中改造序列的存在，因此每个扩增的阳性对照序列在与其相应测试序列不同的温度下解链。

12.权利要求11的方法，其中每个阳性对照序列在高于或低于相应测试序列的解链窗口约2-10℃、2-9℃、2-8℃、2-7℃、2-6℃、2-5℃、2-4℃、2-3℃、3-10℃、3-9℃、3-8℃、3-7℃、3-6℃、3-5℃、3-4℃、4-10℃、4-9℃、4-8℃、4-7℃、4-6℃、4-5℃或其任何组合的范围内的温度下的解链窗口中解链。

13.权利要求11的方法，其中每个阳性对照序列及其相应的测试序列包含用于多个引物的相同的正向引物结合位点和反向引物结合位点，并且其中所述改造的序列在正向引物结合位点和反向引物结合位点之间。

14.权利要求11的方法，其中所述扩增步骤包括在测定装置中扩增约2至约10个独特的阳性对照序列。

15.权利要求11的方法，其中所述扩增步骤包括在测定装置中扩增约2至约20个独特的阳性对照序列。