[发明专利]一种奥马珠单抗疏水性的检测方法有效
| 申请号： | 201911423842.7 | 申请日： | 2019-12-31 |
| 公开（公告）号： | CN111024862B | 公开（公告）日： | 2022-09-13 |
| 发明（设计）人： | 王少雄;吕品;陈鹏 | 申请（专利权）人： | 上海博威生物医药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/74;G01N30/86;G01N30/34;G01N30/88 |
| 代理公司： | 北京品源专利代理有限公司 11332 | 代理人： | 巩克栋 |
| 地址： | 201318 上海市浦东*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 奥马珠单抗 疏水 检测 方法 | ||
1.一种奥马珠单抗疏水性的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括如下步骤：
（1）用木瓜蛋白酶将奥马珠单抗酶解为Fab片段和Fc片段；
（2）用疏水色谱对所述Fab片段和Fc片段进行分离，根据所述Fab片段的谱图分析得到Fab片段的疏水性分布，进而得到奥马珠单抗的疏水性；
所述疏水色谱采用的色谱柱为TSKgel Phenyl-5PW；
流动相A为20 mM Tris和2M硫酸铵，pH为7.5；流动相B为20 mM Tris，pH为7.5；
洗脱使用的流动相由如下体积百分比的流动相A和流动相B组成：
时间(min) A%(Vol) B%(Vol)
0.00 min 75.0 25.0
1.00 min 75.0 25.0
3.00 min 60.0 40.0
23.00 min 20.0 80.0
25.00 min 0.0 100.0
27.00 min 0.0 100.0
27.50 min 75.0 25.0
35.00 min 75.0 25.0；或
时间(min) A%(Vol) B%(Vol)
0.00 min 75.0 25.0
1.00 min 75.0 25.0
3.00 min 50.0 50.0
18.00 min 20.0 80.0
25.00 min 0.0 100.0
28.00 min 0.0 100.0
30.00 min 75.0 25.0
35.00 min 75.0 25.0；或
时间(min) A%(Vol) B%(Vol)
0.00 min 75.0 25.0
1.00 min 75.0 25.0
3.00 min 55.0 45.0
23.00 min 15.0 85.0
25.00 min 0.0 100.0
27.00 min 0.0 100.0
27.50 min 75.0 25.0
35.00 min 75.0 25.0；或
时间(min) A%(Vol) B%(Vol)
0.00 min 70.0 30.0
1.00 min 70.0 30.0
3.00 min 60.0 40.0
23.00 min 20.0 80.0
25.00 min 0.0 100.0
27.00 min 0.0 100.0
27.50 min 70.0 30.0
35.00 min 70.0 30.0；或
时间(min) A%(Vol) B%(Vol)
0.00 min 75.0 25.0
1.00 min 75.0 25.0
3.00 min 60.0 40.0
23.00 min 20.0 80.0
27.00 min 0.0 100.0
29.00 min 0.0 100.0
29.50 min 75.0 25.0
37.00 min 75.0 25.0；或
时间(min) A%(Vol) B%(Vol)
0.00 min 75.0 25.0
1.00 min 75.0 25.0
3.00 min 57.0 43.0
23.00 min 17.0 83.0
27.00 min 0.0 100.0
29.00 min 0.0 100.0
29.50 min 75.0 25.0
37.00 min 75.0 25.0。
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