[发明专利]可吸收金属器械

说明书

本发明涉及一种可吸收金属器械，包括可吸收金属基体和设置于可吸收金属基体上的缓蚀层及覆盖所述缓蚀层的促腐蚀层，所述可吸收金属基体的部分区域上开设有多个通孔，所述缓蚀层的位于所述多个通孔的部分的厚度小于所述缓蚀层的其他部分的厚度；和/或，所述促腐蚀层的位于所述多个通孔的部分的厚度大于所述促腐蚀层的其他部分的厚度。该可吸收金属器械能够较快地解构。

技术领域

本发明涉及植入式医疗器械领域，特别是涉及一种可吸收金属器械。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

目前，在可吸收植入式器械领域，应用最广泛的材料包括可降解聚合物、镁基合金与铁基合金。可降解聚合物中，以聚乳酸应用最为广泛，其优点是可完全降解并被机体吸收，且其降解产物为二氧化碳和水，对人体友好。其缺点在于，与金属基器械相比，可降解聚合物基器械的力学性能不足，若达到与金属基器械相同的力学性能，可降解聚合物基器械的尺寸需要比金属基器械大，这限制了可降解聚合物基器械的应用。镁基合金和铁基合金的优点是易加工塑形，机械强度大，但镁基合金在人体内的腐蚀速度太快，只能通过增大镁基合金器械的尺寸来满足植入早期的力学性能，这同样会限制镁基合金器械的应用。铁基材料被认为是可以吸收的、安全的金属材料，而且铁基器械具有较强的支撑力，因此备受关注。但是，铁基可吸收器械存在腐蚀缓慢的问题。

从临床应用的角度来说，当可吸收植入式器械完成了其预期用途，病变部位痊愈并恢复正常形态和功能后，在不引起新的生物相容性问题的前提下，因腐蚀或降解而导致器械失去力学性能以对植入部位不产生束缚作用的时间点越早越好，以避免器械过久地限制植入部位的正常发育。例如，当将血管支架植入新生儿或婴幼儿的血管中，如果植入部位修复完成后，血管支架失去力学性能的时间较晚，则血管支架会束缚新生儿或婴幼儿血管的正常生长发育。并且，当血管支架长期残留于血管中时，该血管支架所在的部位将成为新的狭窄段，从而产生不良影响。

发明内容

基于此，有必要提供一种能够较快地周向解构的可吸收金属器械。

一种可吸收金属器械，包括可吸收金属基体，还包括设置于可吸收金属基体上的缓蚀层及覆盖所述缓蚀层的促腐蚀层，所述可吸收金属基体的部分区域上开设有多个通孔，所述缓蚀层的位于所述多个通孔的部分的厚度小于所述缓蚀层的其他部分的厚度；和/或，所述促腐蚀层的位于所述多个通孔的部分的厚度大于所述促腐蚀层的其他部分的厚度。

在其中一个实施例中，所述可吸收金属基体包括多个沿轴向排列的波形环状结构，每个所述波形环状结构包括多个支撑杆和多个连接杆，每个所述支撑杆的两端分别连接相邻的两个所述连接杆而形成所述波形环状结构，每个所述波形环状结构的至少一个所述支撑杆上开设有所述多个通孔。

在其中一个实施例中，每个波形环状结构上仅有一个支撑杆上形成多个所述通孔，使当将所述多个波形环状结构从开设有所述通孔的部位解构时，所述可吸收金属器械的展开轮廓呈菱形或矩形；

或者，每个波形环状结构上有多个支撑杆上形成多个所述通孔，每个支撑杆上多个通孔的分布规律均相同，使当将所述多个波形环状结构从开设有所述通孔的部位解构时，所述可吸收金属器械的展开轮廓呈多个菱形或多个矩形。

在其中一个实施例中，开设有所述通孔的每个所述支撑杆的镂空率为7％～35％。

在其中一个实施例中，所述通孔的边缘与所述通孔所在的支撑杆的边缘的距离为25微米～100微米。

在其中一个实施例中，当每个支撑杆上多个通孔的分布规律均相同，使当将所述多个波形环状结构从开设有所述通孔的部位解构时，所述可吸收金属器械的展开轮廓呈一个或多个菱形，或呈一个或多个矩形时，任意相邻的两个通孔的距离大于或等于20微米，且任意一个通孔的沿所述支撑杆的宽度方向的孔径与所述支撑杆的宽度的百分比小于或等于≤57％；