[发明专利]氢氧化铝佐剂及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种氢氧化铝佐剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

对配制罐进行灭菌操作后，将罐内温度控制在1-10℃；

往所述配制罐内加入以重量计的50-200份磷酸盐缓冲液后，在搅拌条件下加入10-80份铝盐溶液，并加入氢氧化钠溶液调节pH值至6.5-7.2；

停止搅拌后，静置弃上清、换液至少一次；

调节pH值至6.8-7.2后，无菌分装，得到氢氧化铝佐剂。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将罐内温度控制在2-8℃。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述磷酸盐包括磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠或其混合物。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液通过以下步骤得到：将磷酸氢二钠、一水磷酸二氢钠和氯化钠溶解于注射用水中，调节pH值至6.8-7.2。

5.如权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，搅拌转速控制在30-100rpm；铝盐溶液加入速度控制在2-10kg/min；氢氧化钠加入速度控制在2-10kg/min；和/或者，搅拌时间控制循环搅拌至少15分钟、加入氢氧化钠溶液调节pH值至6.5-7.2至少30分钟。

6.如权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，所述磷酸盐pH值为6.8-7.2；和/或者，所述铝盐溶液为铝含量为0.1-0.4mol/L的硫酸铝钾溶液；和/或者，所述氢氧化钠溶液为0.4-0.6mol/L的氢氧化钠溶液。

7.如权利要求1-4中任一项所述的方法，其特征在于，静置压力控制在0.02-0.09MPa，静置时间16-24小时，采用0.8-0.9％的氯化钠溶液进行换液2-6次。

8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲液、硫酸铝钾溶液和氢氧化钠溶液的加入比例(按重量计)为1∶0.3-0.5∶0.2-0.4。

9.一种氢氧化铝佐剂，其特征在于，采用如权利要求1-8中任一项所述的方法制备得到。

10.权利要求9所述的氢氧化铝佐剂在制备疫苗中的应用。