[发明专利]一种改善睡眠的益心宁神组合物的制备方法

说明书

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种改善睡眠的益心宁神组合物的制备方法，制备的该组合物以鲜五味子、鲜藤合欢(南蛇藤果实)为原料，采用研磨、压榨、包合、高压匀质分散、冷冻干燥技术制成鲜果提取物，区别于传统以干燥成熟果实为原料的其他同类产品，与之相比，有效成分保留更多，安神助眠效果更加显著。

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种改善睡眠的益心宁神组合物的制备方法。

背景技术

本发明背景技术中公开的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

该组合物由五味子、灵芝、藤合欢、人参茎叶总皂苷组成，处方来源于益心宁神片，主治失眠多梦，心悸气短，记忆力减退，神经衰弱等症。益心宁神片是经中国食品药品监督管理局批准的可用于临床治疗冠心病的中药复方，该复方由五味子、人参、合欢花和灵芝组成。在中国，该复方的临床适应症包括冠心病、心悸、焦虑、抑郁、神经衰弱和记忆力减退。

发明内容

本发明提供了一种改善睡眠的益心宁神组合物的制备方法，本发明通过研究发现，对《药典》中记载的有益心宁神片生产工艺优化后所制得的组合物能够进一步增加有效成分，从而起到加快入眠、延长熟睡时间的作用，显著改善睡眠质量。

为实现上述发明目的，本发明公开了下述技术方案：

一种改善睡眠的益心宁神组合物的制备方法，包括如下步骤：

(1)人参叶提取物制备：取人参叶，切段，加水煎煮，煎液纱布滤过，将滤液浓缩后通过大孔吸附树脂柱进行分离纯化，然后水洗脱至无色，再用乙醇第一次洗脱，然后用乙醇进行第二次洗脱，且第二次洗脱乙醇浓度高于第一次；完成后将洗脱液直接用离子交换树脂脱色，收集并合并洗脱液，滤液浓缩成清膏后，依次干燥，粉碎，得人参叶提取物。

(2)鲜果浆包合纳米分散提取物制备：以鲜五味子为原料，加纯化水后进行分离得到五味子果浆果肉混合物和果核，果核部分烘干后粉碎，得到果核粗粉，备用；果浆果肉混合物中加入纯化水后研磨，然后压榨分离果渣与果浆，备用；

再以鲜藤合欢(即鲜南蛇藤果实)为原料，采用上述方法得到果核粗粉、果渣、果浆，备用；

将两部分果浆合并后加入β-环状糊精，研磨进行包合，包合物经分散机处理得初乳液，初乳液经过高压微射流匀质机匀质处理，制得纳米分散液；

纳米分散液经冷冻干燥得到冻干粉，即得鲜果浆包合纳米分散提取物。

(3)醇提取物制备：在步骤(2)得到的鲜五味子果渣与果核粗粉中加入乙醇，热回流提取，过滤得到提取液，将提取液浓缩至稠膏，干燥，粉碎，即得醇提取物。

(4)水提取物的制备：在灵芝、步骤(2)得到的鲜藤合欢的果渣与果核粗粉中加入纯化水后热回流提取，过滤得到提取液，将提取液浓缩至稠膏，干燥，粉碎，即得水提取物。

(5)将上述步骤制备的人参叶提取物、鲜果浆包合纳米分散提取物、醇提取物、水提取物混合均匀，即得益心宁神组合物。

进一步地，步骤(1)中，所述人参叶包括亳州人参叶、河北安国园参叶或纯林下参叶；优选为纯林下山参叶。

进一步地，步骤(1)中，加水煎煮2次，第一次加水量1:15，煎煮2h，第二次加水量1:10，煎煮1.5h；煎液纱布滤过，合并滤液，浓缩至约0.1g/ml。

进一步地，步骤(1)中，通过D101或XAD1600N型大孔吸附树脂柱进行分离纯化，上药量为1-2g:2-1ml(药材量：大孔树脂体积)，水洗脱至无色，先用20-30％乙醇洗脱，再用60％乙醇洗脱。