[发明专利]评价体腔液浓缩器蛋白质回收性能的测试液及其制造方法

说明书

本发明涉及可靠性优异的评价体腔液浓缩器蛋白质回收性能的测试液及其制造方法，上述测试液中总蛋白浓度为0.5～2.4g/dL，白蛋白与球蛋白之比(A/G比)为0.8～1.5，并且血球数为1×10²个/μL以下。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种医疗器械的性能评价中使用的测试液及其制造方法，尤其涉及一种处理人体体腔液的装置或部件的性能评价中使用的测试液及其制造方法。

背景技术

作为难治性腹水症的治疗方法，存在一种腹水过滤浓缩静脉回输疗法(Cell-freeand Concentrated Ascites Reinfusion Therapy)：从患者处取出腹水，从该腹水中去除细菌、癌细胞等病因物质，将该腹水在留下白蛋白等有用成分的状态下进行除水，将进行该除水后的浓缩液回输到体内。

有腹水积存的患者大致区分的话分为由肝硬化等疾患导致积存的肝性腹水患者和由胃癌、卵巢癌、大肠癌等癌症导致积存的癌性腹水患者。以往主要是对肝性腹水患者施行上述治疗方法，但近年来对癌性腹水患者实施上述治疗方法的治疗效果逐渐得到认可，对癌性腹水患者的施行机会有所增加。

在上述的治疗方法中，一般使用了腹水处理装置。在该腹水处理装置中使用了如下结构：将腹水袋、过滤器、浓缩器以及浓缩腹水袋按此顺序串联连接，利用落差或泵使腹水流动来对腹水进行过滤、浓缩。

例如，对于肝硬化等容易积存腹水、胸液(以下总称为腹水)的患者，为了利用上述腹水中的蛋白质使患者的血中蛋白质浓度上升，而进行如下腹水过滤浓缩再静脉注射法：通过使用有中空纤维膜等的两种过滤器，对将针刺入积液部而排出体外的腹水进行过滤浓缩处理，得到浓的蛋白质溶液，而将其向患者注射点滴。两种过滤器中的第一种过滤器是用于除去腹水中所含有的癌细胞、血球成分等细胞成分的过滤器，可使用具有不使细胞成分通过而使水分、蛋白质等溶质成分通过的孔径的膜。另一方面，另一种过滤器是用于自稀的蛋白质浓度的腹水中除去水而浓缩蛋白质的浓缩过滤器，可使用蛋白质成分基本上不通过而使水分、电解质等通过的膜。通常从便利性的观点出发，可采取利用过滤器对细胞成分进行过滤分离，利用浓缩器对该经过滤分离的腹水进行浓缩的方法，可使用使它们连续进行的装置。

另外，作为这样的腹水处理装置，参考文献1公开了一种具备自动从过滤向再循环转移的系统的腹水处理装置。

参考文献：

参考文献1：日本特开2013-188427号公报

发明内容

发明要解决的问题

针对体腔液的处理已经出现各种实用的设备和装置，对于这样的设备和装置在实际使用中具有极高的安全性和可靠性要求。如前所述，对于浓缩器的使用是对体腔液中对人体有用的营养成分的浓缩，通常情况下，这些浓缩后的体腔液中已经认为去除了病毒成分，并去除了多余的水分，因此，总是期望尽可能快速地直接将其返回人体。

在实际使用这些浓缩器进行腹水的浓缩时，通常根据设备或装置提供的各种控制手段对浓缩器进行控制。但本发明的发明人等发现：

一方面，尽管借助设备或装置本身结构，或者主要零部件的数据能够对浓缩能力和效果给出一些参考，但实际操作过程中，调整浓缩器以达到满意的参数在一些境况下却出现了困难，并且，在稳定操作方面也可能出现问题；