[发明专利]一种测定枸橼酸氢钾钠溶出度的方法

权利要求书

1.一种测定含有枸橼酸氢钾钠的药物制剂溶出度的方法，其特征在于，照2015版中国药典四部通则0931溶出度与释放度测定法，将待测枸橼酸氢钾钠制剂放入各溶出介质，依法操作，取续滤液作为供试品溶液；另取枸橼酸氢钾钠对照品适量，用水溶解定容并稀释成每1ml中包含2～5mg的溶液，使用液相色谱的方法进行分析，以磷酸调节pH值为2.2～3.2的磷酸二氢钠水溶液-异丙醇为流动相，将溶出介质、系统适用性溶液、枸橼酸对照品溶液和供试品溶液注入色谱仪，记录色谱图，并计算制剂的溶出度，此方法还包括了系统适用性溶液的配置。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述系统适用性溶液的配置方法为取一定量顺乌头酸对照品与一定量枸橼酸对照品溶液均匀混合即得。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述一定量顺乌头酸对照品包含有50µl顺乌头酸，一定量枸橼酸对照品溶液的体积为5.0ml。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述溶出介质包括有水、盐酸盐溶液、醋酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述枸橼酸氢钾钠的剂型包括有散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述2015版中国药典四部通则0931溶出度与释放度测定法使用的是桨法。

7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相中磷酸二氢钠水溶液-异丙醇的体积比为1000:1。

8.一种测定枸橼酸氢钾钠颗粒溶出度的方法，包括了以下步骤：

供试品溶液的制备：取枸橼酸氢钾钠制剂，照2015版中国药典四部通则0931溶出度与释放度测定法中的桨法，将待测枸橼酸氢钾钠制剂放入各溶出介质，溶出介质为900ml，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤作为供试品溶液；

对照品溶液的制备：称取枸橼酸对照品20mg，用水溶解并定容至10ml、摇匀，作为枸橼酸对照品溶液；

系统适用性溶液的制备：精密称取顺乌头酸对照品15mg，置于50ml容量瓶中，用水溶解并定容作为顺乌头酸母液，取该溶液50µl与枸橼酸对照品溶液5.0ml混匀，即得；

所述溶出介质包括有水、盐酸盐溶液，醋酸盐缓冲液，磷酸盐缓冲液；

测定：使用液相色谱的方法进行分析，采用C18反相色谱柱，以磷酸调节pH值为2.2～3.2的18.2mmol/L磷酸二氢钠水溶液-异丙醇为流动相，磷酸二氢钠与异丙醇的体积比为1000:1，精密量取溶出介质、系统适用性溶液、枸橼酸对照品溶液和供试品溶液5μl，注入色谱仪，记录色谱图，并计算枸橼酸氢钾钠的溶出度。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，其中液相色谱的分析条件包括以下（ⅰ）至（ⅴ）中的一项或者多项：

（ⅰ）色谱柱的规格为4.6*150mm，5um；

（ⅱ）色谱柱的型号选自Agilent ZORBAX SB C18、CAPCELL PAK C18、Apollo C18当中的一种；

（ⅲ）色谱柱温度为35±5℃；

（ⅳ）流速为0.9～1.1ml/min；

（ⅴ）进样量为5～30μl。