[发明专利]同时含有胰岛素和地塞米松磷酸钠的稳定的药物组合物有效
| 申请号： | 201911344584.3 | 申请日： | 2019-12-24 |
| 公开（公告）号： | CN112933216B | 公开（公告）日： | 2023-04-28 |
| 发明（设计）人： | 睢诚;苗春徽;赵干;程鑫;彭海长;俞庆龄 | 申请（专利权）人： | 艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/28 | 分类号： | A61K38/28;A61K31/661;A61K9/08;A61K47/02;A61K47/10;A61P3/10;G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京精金石知识产权代理有限公司 11470 | 代理人： | 张黎 |
| 地址： | 215123 江苏省苏州市苏州工*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 同时 含有 胰岛素 地塞米松 磷酸钠 稳定 药物 组合 | ||
1.一种同时含有胰岛素和地塞米松磷酸钠的稳定的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物由胰岛素、地塞米松磷酸钠、锌、缓冲液、酚类和表面活性剂组成；
所述的药物组合物包括10-50μg/mL胰岛素、10-50μg/mL地塞米松磷酸钠、0.01-0.5μg/mL锌、5-50mmol/L缓冲液、5-50μg/mL酚类和0-100μg/mL表面活性剂；所述的胰岛素和地塞米松磷酸钠加入的重量之比为5：1-1：5；所述缓冲液包括磷酸盐、醋酸盐、柠檬酸盐、精氨酸、N-甘氨酰甘氨酸和Tris缓冲液中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述锌以锌盐的形式加入，包括氯化锌、溴化锌、碘化锌、氟化锌、硫酸锌和醋酸锌的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述酚类包括甲酚、氯甲酚和苯酚中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：所述表面活性剂包括吐温20、吐温40、吐温80、泊洛沙姆188、聚氧乙烯35蓖麻油、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、聚乙二醇300、聚乙二醇400和聚乙二醇600中的一种或多种。
5.如权利要求1-4任一项所述的药物组合物在制备复方注射液中的应用。
6.一种同时检测如权利要求1-4任一项所述的药物组合物中胰岛素和地塞米松磷酸钠的HPLC方法，其特征在于：所述的HPLC方法使用Sepax Bio-C8的250mm×4.6mm的5μm的色谱柱，使用200mM Na2SO4：乙腈＝74：26的流动相，使用0.8mL/min的流速，在柱温45℃条件下运行50min进行测定；所述的Na2SO4的pH为2.3。
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