[发明专利]一种注射用盐酸头孢替安有关物质的检测方法

权利要求书

1.一种注射用盐酸头孢替安有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测该方法采用高效液相色谱法进行，采用以氰基键合硅胶为固定相的色谱柱，以磷酸盐缓冲液水溶液和乙腈为流动相，采用梯度程序洗脱、以紫外检测器为检测器，所涉及的有关物质包括杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质H，杂质I，杂质J/杂质K。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述的流动相中缓冲盐水溶液与乙腈的体积比为75～97：3～25，进行梯度洗脱。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，流速为0.9～1.1mL/min。

4.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述紫外检测器波长为254 nm。

5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的柱温为35～45℃。

6.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述磷酸盐缓冲盐水溶液中的浓度为0.05 mol/L。

7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述缓冲盐水溶液的pH范围为4.4～4.8。

8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述缓冲盐水溶液中添加0.02%庚烷磺酸钠。

9.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，进一步地包括下列操作：

（1）取注射盐酸头孢替安和杂质（杂质A~K）适量，用流动相作稀释剂稀释，配成混合溶液；

（2）取注射盐酸头孢替安适量，用流动相作稀释剂稀释，配成每1 mL含头孢替安1mg/mL的溶液作为供试液；

（3）取所述供试液1mL置100mL容量瓶中定容至刻度，作为对照液；

（4）设置流动相流速为1.0 mL/min；检测波长为254 nm，柱温为40℃，色谱柱选择Inertsil CN-3 4.6*250 mm，5 μm柱；流动相中缓冲盐水溶液与乙腈体积比为75～97： 3～25 ，采用下述体积比进行梯度洗脱：

；

（5）精密量取上述混合溶液、供试液、对照液20 μL注入液相色谱仪，完成盐酸头孢替安中头孢替安和各个杂质的分离、供试品及对照溶液的检测。