[发明专利]一种安全性高的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种安全性高的药物组合物的制备方法，其特征在于所述药物组合物中含有含量不低于90％的丙戊酸钠和含量不高于0.014％的2-甲基戊酸，所述制备方法是以乙酸乙酯和纯化水为混合溶剂对丙戊酸钠粗品进行重结晶，其中乙酸乙酯和丙戊酸钠粗品的质量比为5:1～10:1；纯化水和丙戊酸钠粗品的质量比为0.01:1～0.9:1；

所述重结晶是将乙酸乙酯、丙戊酸钠粗品和纯化水混合，加热至回流，搅拌，热过滤，滤液冷却析晶，过滤，干燥，得到丙戊酸钠成品；

所述丙戊酸钠粗品的制备方法是将丙戊酸缓慢滴加至氢氧化钠与无水乙醇的溶液中，搅拌，反应完全后过滤，浓缩滤液至呈固态；然后加入乙酸乙酯，加热回流至固体溶解，热过滤，滤液冷却析晶，过滤，洗涤，干燥后得到丙戊酸钠粗品；滴加丙戊酸的过程控制内温不超过20℃；无水乙醇与丙戊酸的质量比为2:1～10:1；氢氧化钠和丙戊酸的质量比为0.22:1～0.27:1；乙酸乙酯与丙戊酸的质量比为3:1～10:1。

2.根据权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于所述药物组合物中丙戊酸钠的含量不低于95％。

3.根据权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于所述药物组合物中丙戊酸钠的含量不低于99％。

4.根据权利要求1所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：纯化水和丙戊酸钠粗品的质量比为0.05:1～0.3:1。