[发明专利]一种针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统和方法

说明书

本发明提出一种针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统和方法，针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统包括文件类别配置单元LBPZ、文件类别权重配置单元LBQZ、文件匹配度评分单元PPPF、文件类别综合度量评分单元LBPF和文件体系综合度量评分单元ZHPF，其实现方法包括划分文件类别、配置文件类别重要性权重、获得各章节文件的匹配度评分、获得各章节文件类别综合度量评分和获得整个GMP/GSP文件体系综合度量评分。本发明有益效果为，可以得到所属企业整个GMP/GSP文件体系的综合度量评分、各个章节下的文件类别的综合度量评分、各个GMP/GSP文件的综合度量评分，以及各个GMP/GSP文件的评价，从而发现企业的潜在问题，并可为企业进一步进行沿时间轴的纵向对比和不同企业间的横向对比，提供依据。

技术领域

本发明涉及质量管理体系，特别是指一种针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统和方法。

背景技术

GMP文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录。药品从原辅料购进到生产、质检及放行的全过程均依文件形式来体现。范围包括：管理规程、工艺规程、质量标准、确认与验证、操作规程、记录报告等。

GSP文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中产生结果的记录。药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制措施均以文件形式来体现，其范围包括：管理制度、质量标准、操作规程、记录凭证等。

众所周知，GMP/GSP文件体系能够相当全面地反映出企业的管理方式、管理流程、管理能力。

尽管目前有不少企业运用了用于自身管理的GMP/GSP信息管理系统，但是目前还没有对具体企业的GMP/GSP文件体系进行量化度量和评价的系统，无法直观、便捷地了解该企业的GMP/GSP整体实施状况，也就无法进一步进行沿时间轴对该企业的纵向对比，以及不同企业间的横向对比，不利于发现企业的潜在问题，提高企业GMP/GSP规范的实施能力。

发明内容

本发明提出一种针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统和方法，解决了现有技术中上述的问题。

本发明的技术方案是这样实现的：

一种针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统，包括：

文件类别配置单元LBPZ、文件类别权重配置单元LBQZ、文件匹配度评分单元PPPF、文件类别综合度量评分单元LBPF和文件体系综合度量评分单元ZHPF；

文件类别配置单元LBPZ用于按照国家GMP/GSP规范的章节，建立所属企业的所有GMP/GSP文件的目录树，每个章节下包含的文件可划分为不同的文件类别；

文件类别权重配置单元LBQZ，用于根据所属企业的实际需要，配置每个章节下不同文件类别的重要性权重；

优选地，所述的针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统，文件类别配置单元LBPZ所配置的文件类别包括管理类文件(SMP)、操作类文件(SOP)、标准类文件(STP)、工艺规程类文件、其他类；

根据所属企业在GMP与GSP实践过程中的实际需要，可增加、删减或变更每个章节下的文件类别，并生成文件类别配置文件；

优选地，所述的针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统，文件类别权重配置单元LBQZ配置权重的过程为，根据每个章节下每个文件类别的重要性，设置每个文件类别的重要性分值，该重要性分值的取值范围是0～10分，0分为不重要，10分为极端重要；将各个章节下所有的文件类别的重要性分值累加，得到所有文件类别的重要性分值总和；将各个章节下的每个文件类别的重要性分值除以所有文件类别的重要性分值总和并乘以100，得到归一化后的各个章节每个文件类别重要性权重，此时，所有章节下的所有文件类别重要性权重累加的总和等于100；