[发明专利]一种针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统和方法

权利要求书

1.一种针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统，其特征在于，包括：

文件类别配置单元LBPZ、文件类别权重配置单元LBQZ、文件匹配度评分单元PPPF、文件类别综合度量评分单元LBPF和文件体系综合度量评分单元ZHPF；

文件类别配置单元LBPZ用于按照国家GMP/GSP规范的章节，建立所属企业的所有GMP/GSP文件的目录树，每个章节下包含的文件可划分为不同的文件类别；

文件类别权重配置单元LBQZ，用于根据所属企业的实际需要，配置每个章节下不同文件类别的重要性权重。

2.根据权利要求1所述的针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统，其特征在于，文件类别配置单元LBPZ所配置的文件类别包括管理类文件(SMP)、操作类文件(SOP)、标准类文件(STP)、工艺规程类文件、其他类；

根据所属企业在GMP与GSP实践过程中的实际需要，可增加、删减或变更每个章节下的文件类别，并生成文件类别配置文件。

3.根据权利要求1所述的针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统，其特征在于，文件类别权重配置单元LBQZ配置权重的过程为，根据每个章节下每个文件类别的重要性，设置每个文件类别的重要性分值，该重要性分值的取值范围是0～10分，0分为不重要，10分为极端重要；将各个章节下所有的文件类别的重要性分值累加，得到所有文件类别的重要性分值总和；将各个章节下的每个文件类别的重要性分值除以所有文件类别的重要性分值总和并乘以100，得到归一化后的各个章节每个文件类别重要性权重，此时，所有章节下的所有文件类别重要性权重累加的总和等于100。

4.根据权利要求1所述的针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统，其特征在于，文件匹配度评分单元PPPF用于根据国家的GMP/GSP规范和企业的现状，依次对每个文件类别包含的具体文件进行匹配度评分，指出该文件的不足和缺陷，得到每个文件的匹配度评分；

文件类别综合度量评分单元LBPF，用于根据每个文件类别中的具体文件的匹配度评分和其所属文件类别重要性权重，得到每个文件的综合度量评分，从而获得各章节每个文件类别的综合度量评分；

文件体系综合度量评分单元ZHPF，用于根据所属企业GMP/GSP文件体系目录树下所有章节包含的文件类别综合度量评分，得到每个章节的综合度量评分，从而得到所属企业整个GMP/GSP文件体系综合度量评分。

5.根据权利要求4所述的针对GMP/GSP文件体系的度量与评价系统，其特征在于，匹配度包括规范性、真实性和及时性；

规范性，指所属企业的每个GMP/GSP相关文件本身是否符合国家GMP/GSP相关规范；

真实性，指所属企业的实际管理现状和企业的GMP/GSP文件的符合程度；

及时性，指所属企业的实际管理现状的变化是否及时反映在相关的GMP/GSP文件中。

6.一种针对GMP/GSP文件体系的度量与评价方法，其特征在于，包括：

划分文件类别，通过文件类别配置单元LBPZ把所属企业整个GMP/GSP文件体系下的若干个章节，组成目录树，把各个章节下的文件划分为不同的文件类别；

根据所属企业的实际需要，配置每个章节下不同文件类别的重要性权重；

获得各章节文件的匹配度评分；

获得各章节文件类别综合度量评分；

获得整个GMP/GSP文件体系综合度量评分。

7.根据权利要求6所述的针对GMP/GSP文件体系的度量与评价方法，其特征在于，文件类别配置单元LBPZ所配置的文件类别包括管理类文件(SMP)、操作类文件(SOP)、标准类文件(STP)、工艺规程类文件、其他类；

根据所属企业在GMP与GSP实践过程中的实际需要，可增加、删减或变更每个章节下的文件类别，并生成文件类别配置文件。