[发明专利]一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统及方法

说明书

本发明涉及一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统及方法，属于双室袋制备的技术领域，旨在解决传统工艺配制和灌装分离、活性炭残留造成的药液质量和灌装效率低的问题。该系统包括配液罐、缓冲罐和灌装枪头，灌装枪头设置于缓冲罐上，配液罐的出液口通过主管路连通至缓冲罐的进液口，缓冲罐的出液口通过第一循环管路连通至配液罐形成药液循环，所述主管路上从药液罐的出液口一端至缓冲罐的进液口一端依次设置有总阀门、循环泵、第一切换阀门、1.0μm过滤器、0.45μm过滤器和0.22μm过滤器。本发明具有效解决活性炭残留、提高粉液双室袋生产质量和效率的效果。

技术领域

本发明涉及双室袋制备的技术领域，尤其是涉及一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统及方法。

背景技术

粉液双室袋产品依赖其特殊的虚焊技术，在封闭系统内抗生素药物粉末与溶媒瞬间溶解，在临床使用中避免了常规配药过程中可能存在的二次污染，并且医务人员操作方便，缩短配置流程和时间，更有效的保证了患者的用药安全。

现有的粉液药液配制一般配制和粉液双室袋灌装时分开的，在药液（溶媒）配制时，通过在配液罐内加入原料和配制液，同时加入活性炭进行提纯，之后通过过滤器对药液进行过滤，由于活性炭的存在，需要通过活性炭过滤设备对药液进行初步地过滤。

但是，在实际的生产过程中，活性炭过滤设备无法将活性炭过滤干净，而且，由于设备长时间的运行，活性炭和其他杂质一起非常容易造成过滤器阻塞，甚至破坏滤芯，需要经常性的停机清洗、检修。双室袋生产对洁净度要求很高，往往检修完成之后，还需要对这个灌装线进行重新的清洗、杀菌，这大大影响了双室袋的灌装效率以及生产效率，很容易导致同一批次的双室袋的质量不同，活性炭无法过滤干净造成残留，非常影响药液的质量以及药液的持续配制。如何能够避免活性炭残留、提高灌装效率成为本领域重要的改进方向。

发明内容

针对现有技术存在的不足，本发明的目的是提供一种能够进行药液配制和灌装一体化、有效解决活性炭残留和提高粉液双室袋生产质量和效率的粉液双室袋药液在线配制、灌装系统及方法。

本发明的上述发明目的之一是通过以下技术方案得以实现的：一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统，包括配液罐、缓冲罐和灌装枪头，灌装枪头设置于缓冲罐上，配液罐的出液口通过主管路连通至缓冲罐的进液口，缓冲罐的出液口通过第一循环管路连通至配液罐形成药液循环，所述主管路上从药液罐的出液口一端至缓冲罐的进液口一端依次设置有总阀门、循环泵、第一切换阀门、1.0μm过滤器、0.45μm过滤器和0.22μm过滤器。

本发明在一较佳示例中可以进一步设置为：所述第一循环管路上从缓冲罐的出液口一端至配液罐依次设置有压力表和压力调节阀。

本发明在一较佳示例中可以进一步设置为：还包括第二循环管路和第二切换阀门，所述第二循环管路的一端连通至配液罐，另一端连通至循环泵与第一切换阀门之间的主管路上，所述第二切换阀门设置在第二循环管路上。

本发明在一较佳示例中可以进一步设置为：0.22μm过滤器与缓冲罐之间的主管路上设置有取样口。

本发明在一较佳示例中可以进一步设置为：所述1.0μm过滤器和/或0.45μm过滤器，和/或0.22μm过滤器的滤芯为PP滤芯或PES滤芯。

本发明的上述发明目的之二是通过以下技术方案得以实现的：一种粉液双室袋药液在线配制、灌装方法，该方法采用所述的粉液双室袋药液在线配制、灌装系统实施，包括以下步骤：

a、向配液罐内投入80%注射用水，之后投入原料药，并定溶至100%；

b、打开总阀门、第一切换阀门，循环泵将配液罐内的药液打入主管路内，并依次对配液进行1.0μm、0.45μm和0.22μm的过滤；

c、过滤后的药液进入缓冲罐中，并通过缓冲罐上的灌装头直接向粉液双室袋进行定量灌装，同时药液通过第二循环管路循环回至配液罐内。