[发明专利]一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统及方法

权利要求书

1.一种粉液双室袋药液在线配制、灌装方法，其特征在于，该方法采用一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统实施，所述粉液双室袋药液在线配制、灌装系统包括配液罐(1)、缓冲罐(8)和灌装枪头（16），灌装枪头（16）设置于缓冲罐（8）上，配液罐(1)的出液口通过主管路(12)连通至缓冲罐(8)的进液口，缓冲罐(8)的出液口通过第一循环管路(13)连通至配液罐(1)形成药液循环，所述主管路(12)上从药液罐的出液口一端至缓冲罐(8)的进液口一端依次设置有总阀门(2)、循环泵(3)、第一切换阀门(4)、1.0μm过滤器(5)、0.45μm过滤器(6)和0.22μm过滤器(7)；

还包括第二循环管路(15)和第二切换阀门(14)，所述第二循环管路(15)的一端连通至配液罐(1)，另一端连通至循环泵(3)与第一切换阀门(4)之间的主管路(12)上，所述第二切换阀门(14)设置在第二循环管路(15)上；

药液通过主管路(12)、第二循环管路(15)以及配液罐(1)形成循环，直至药液溶解完全；药液在溶解完全后，主管路(12)、第一循环管路(13)以及配液罐(1)进行循环，然后进行过滤、灌装；

所述粉液双室袋药液在线配制、灌装方法包括以下步骤：

a、向配液罐(1)内投入80%注射用水，之后投入原料药，并定溶至100%；

b、打开总阀门(2)、第一切换阀门(4)，循环泵(3)将配液罐(1)内的药液打入主管路(12)内，并依次对配液进行1.0μm、0.45μm和0.22μm的过滤；

c、过滤后的药液进入缓冲罐(8)中，并通过缓冲罐(8)上的灌装头直接向粉液双室袋进行定量灌装，缓冲罐(8)内的其余配制液通过第一循环管路(13)循环回流至配液罐(1)内进行再次搅拌循环；

在a步骤之后、b步骤之前，先对药液进行小循环，打开总阀门(2)和第二切换阀门(14)，将配液罐(1)内的药液打入第二循环管路(15)中进行循环，直至原料和注射用水混合完全；

所述小循环是指药液一边搅拌、一边通过第二循环管路(15)循环，直至药液溶解完全，然后进行“大循环”，即药液在主管路(12)进行循环，然后进行过滤、灌装；

通过设置的小循环，一方面能够加快原料与配制液的溶解、混合，另外，其也具有“短接”能力，在主管路(12)的过滤器需要进行检修、维护时，能够断开主管路(12)，保证药液的持续循环，避免了系统停机造成原料的浪费。

2.根据权利要求1所述的粉液双室袋药液在线配制、灌装方法，其特征在于，所述第一循环管路(13)上从缓冲罐(8)的出液口一端至配液罐(1)依次设置有压力表(9)和压力调节阀(10)。

3.根据权利要求1所述的粉液双室袋药液在线配制、灌装方法，其特征在于，所述0.22μm过滤器(7)与缓冲罐(8)之间的主管路(12)上设置有取样口。

4.根据权利要求1所述的粉液双室袋药液在线配制、灌装方法，其特征在于，所述1.0μm过滤器(5)和/或0.45μm过滤器(6)，和/或0.22μm过滤器(7)的滤芯为PP滤芯或PES滤芯。

5.根据权利要求1所述的粉液双室袋药液在线配制、灌装方法，其特征在于，在药液经过0.22μm过滤之后，并在进入缓冲罐(8)内灌装之前的管路上进行药液检查，检测不溶性微粒和药液内毒素。

6.根据权利要求1所述的粉液双室袋药液在线配制、灌装方法，其特征在于，在药液灌装过程中，通过设置于第二循环管路(15)上的压力调节阀(10)调节缓冲罐(8)内的压力达到1.5Mpa。