[发明专利]一种北柴胡配方颗粒的制备方法及其质量标准

说明书

本发明公开了一种北柴胡配方颗粒的制备方法及其质量标准，该配方以北柴胡饮片为原料，经水提、干燥、制粒等流程制得北柴胡配方颗粒，并通过试验确定了北柴胡配方颗粒的薄层鉴别方法、含量指标等质量标准，为保证北柴胡配方颗粒质量达到稳定、可控、高效及安全提供数据支撑。

技术领域

本发明涉及一种中药配方颗粒制备方法和质量标准，特别涉及一种北柴胡配方颗粒制备方法和质量标准。

背景技术

北柴胡(学名：Bupleurum chinense DC.)是伞形科，分布于中国东北、华北、西北、华东和华中各地。作为蒙药名字为希日-子拉(宝日车-额布斯)，其根用于肺热咳嗽，慢性气管炎《蒙植药志》。其主要功效为解表退热；疏肝解郁，升举阳气。主外感发热；寒热往来；疟疾；肝郁胁痛乳胀；头痛头眩；月经不调；气虚下陷之脱肛；子宫脱垂；胃下垂。

配方颗粒是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品系列。为了更好的规范配方颗粒的质量，我们参照2015年版《中国药典》对北柴胡配方颗粒进行了质量标准研究。

本发明的目的在于提供一种北柴胡配方颗粒制备方法及其质量标准，通过确定质量标准及其检验方法，为北柴胡配方颗粒产业化生产提供一定的数据支撑。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种北柴胡配方颗粒制备方法及其质量标准，本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

具体制备工艺为，取北柴胡饮片3500g，加水煎煮，滤过滤液浓缩成清膏，加辅料适量，干燥，加辅料混匀，制成1000g颗粒，分装，即得。

所说的质量标准是：

1、性状：本品为灰黄色至棕褐色的颗粒；气微香，味微苦。

2、鉴别：

取本品适量，研细，取1.5g粉末，加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至5ml，作为供试品溶液。另取柴胡(北柴胡)对照药材0.5g，加水80ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液浓缩至2ml。作为对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2015年版四部通则0502)试验，吸取上述三种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水(8∶2∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％对二甲氨基苯甲醛的40％硫酸溶液，在60℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。

3、检查

符合颗粒剂项下有关的各项规定(《中国药典》2015年版四部通则0104。

4、浸出物

取本品，研细，取约2g，精密称定，精密加入乙醇100ml，照醇溶性浸出物测定法(《中国药典》2015年版四部通则2201)项下的热浸法测定，不得少于20.0％。

5、含量测定

照高效液相色谱仪法(《中国药典》2015年版四部通则0512)测定。

色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为210nm。理论板数按柴胡皂苷 a峰计算应不低于10000。

对照品溶液的制备 取柴胡皂苷a对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含柴胡皂苷a 0.4mg溶液，摇匀，即得。