[发明专利]一种盐酸二甲双胍缓释制剂及其质量检测方法

权利要求书

1.一种盐酸二甲双胍缓释制剂，其原料组方如下：

盐酸二甲双胍、低分子量黄原胶、高分子量黄原胶、玉米淀粉、糊精、硬脂酸镁、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠。

2.根据权利要求1所述的盐酸二甲双胍缓释制剂，其特征在于，所述盐酸二甲双胍缓释制剂的原料组方如下：

盐酸二甲双胍500g、低分子量黄原胶100-110g、高分子量黄原胶50-60g、玉米淀粉210-230g、糊精50-60g、硬脂酸镁30-40g、微粉硅胶15-25g、十二烷基硫酸钠1g。

3.根据权利要求2所述的盐酸二甲双胍缓释制剂，其特征在于，所述盐酸二甲双胍缓释制剂的原料组方如下：

盐酸二甲双胍500g、低分子量黄原胶105g、高分子量黄原胶50g、玉米淀粉220g、糊精57g、硬脂酸镁35g、微粉硅胶20g、十二烷基硫酸钠1g。

4.根据权利要求1-3所述的盐酸二甲双胍缓释制剂，其特征在于，所述低分子量黄原胶的分子量为（2-3）×10⁶ Da。

5.根据权利要求1-3所述的盐酸二甲双胍缓释制剂，其特征在于，所述高分子量黄原胶的分子量为（10-20）×10⁶ Da。

6.根据权利要求1-5所述的盐酸二甲双胍制剂，其特征在于，所述盐酸二甲双胍缓释制剂的制备方法包括如下步骤：

1）过筛：将各原料均过100目筛，备用；

2）混合制湿粒：按处方量称取各原料，将盐酸二甲双胍、低分子量黄原胶、高分子量黄原胶、玉米淀粉、糊精以及十二烷基硫酸钠投入到湿法制粒机内，干混10min，然后添加适量蒸馏水为湿润剂制成软材，过50目筛制湿颗粒；

3）干燥和整粒：将湿颗粒置于60℃下干燥2h，然后过40目筛整粒；

4）总混：将硬脂酸镁、微粉硅胶加入干颗粒中，混匀，然后按照按确定的装量装胶囊，最后包装、全检、入库。