[发明专利]一种西甲硅油复方液体组合物及其制备方法和应用

说明书

本发明涉及一种西甲硅油复方液体组合物及其制备方法和应用，所述西甲硅油复方液体组合物包括：西甲硅油以及促胃动力药或其在药学上可接受的盐，所述促胃动力药为伊托必利、莫沙必利、西沙比利中的一种或两种，所述西甲硅油和所述促胃动力药或其在药学上可接受的盐的质量比为10～40:1。本发明以特定比例复配西甲硅油和促胃动力药，并将其制备成液体制剂形式，消泡能力增强，仅需3～5秒即可消泡完成，同时稳定性较好，保存30天仍可以保持较好的制剂形态及消泡能力。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种西甲硅油复方液体组合物及其制备方法和应用。

背景技术

功能性腹胀是功能性肠病的一种，常伴纳差、嗳气、肠鸣、排气增多等症，在临床上并不少见，主要是一种反复出现的腹部膨胀的感觉，伴或不伴有可测量出的腹围增加，该病目前尚无公认的有效治疗方法。其病因与发病机制仍未完全阐明，近年的学说包括肠道气体的堆积、食物不耐受、肠道液体潴留、腹壁肌肉薄弱和内脏感觉动力功能异常及心理因素等。有研究表明，功能性腹胀患者存在近端结肠气体排出障碍，近端结肠有积气现象，肠道气体增加在功能性腹胀患者的发病机制中具有重要作用。胃肠内气体包括N₂、O₂、CO₂、H₂、CH₄及痕迹气体。消化不良(食物、消化酶改变、菌群失调、胆汁分泌等影响吸收功能的各种因素综合所致)可导致肠道气体的变化，引起肠蠕动障碍进而导致腹胀、腹痛等。

西甲硅油作为一种稳定的表面活性剂，可改变消化道中存在于食糜和黏液内气泡的表面张力，并使之分解，释放出的气体可被肠壁吸收或通过肠蠕动而排出。西甲硅油主要成分为活化的二甲硅油和二氧化硅的物理混合，无生理活性，安全无毒，可适用于广泛人群，且消泡效果是二甲硅油的几十倍。

调节和促进胃肠道气体排出的常用胃肠动力药如伊托必利、莫沙必利、西沙必利等，为5-羟色胺受体激动剂，通过兴奋肌间神经丛的5-羟色胺受体，刺激乙酰胆碱释放，增强胃及十二指肠运动，促进胃肠排空，加强胃肠内容物的廓清而发挥作用，临床上广泛应用于功能性消化不良和胃肠道不适等。

发明内容

为了解决现有技术存在的问题，本发明提供一种西甲硅油复方液体组合物及其制备方法和应用。

第一方面，本发明提供一种西甲硅油复方液体组合物，包括：西甲硅油以及促胃动力药或其在药学上可接受的盐，所述促胃动力药为伊托必利、莫沙必利、西沙比利中的一种或两种，所述西甲硅油和所述促胃动力药或其在药学上可接受的盐的质量比为10～40:1。

进一步地，当所述促胃动力药选用伊托必利时，所述西甲硅油的质量体积百分含量为2％～4％，所述促胃动力药或其在药学上可接受的盐的质量体积百分含量为0.1～0.2％。

质量体积百分含量即固体溶于液体的度量单位，即w(g)/v(ml)，具体而言，1％的质量体积百分含量为1g固体溶于100mL液体中。

进一步地，当所述促胃动力药选用西沙比利时，所述西甲硅油的质量体积百分含量为1％～2％，所述促胃动力药或其在药学上可接受的盐的质量体积百分含量为0.05％～0.1％。

进一步地，当所述促胃动力药选用莫沙必利时，所述西甲硅油的质量体积百分含量为0.5％～1％，所述促胃动力药或其在药学上可接受的盐的质量体积百分含量为0.025％～0.05％。

进一步地，上述西甲硅油复方液体组合物还包括如下质量体积百分含量的成分：

乳化剂     1％～5％，

所述乳化剂为聚乙二醇单硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯、单双硬脂酸甘油酯、聚山梨酯和失水山梨醇脂肪酸酯中的至少两种，优选两种乳化剂组合使用。