[发明专利]单纯疱疹病毒抗体IgG化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法

说明书

本发明涉及一种单纯疱疹病毒抗体IgG化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法，属于免疫检测技术领域。解决现有技术中检测单纯疱疹病毒IgG抗体的方法存在的试剂有效期短、操作繁琐、灵敏度低、检测成本高的技术问题。本发明的试剂盒包括R1试剂、R2试剂和项目稀释液，R1试剂包括磁珠包被抗原，抗原为HSV‑1抗原或HSV‑2抗原；R2试剂包括化学发光标记物标记的抗人IgG抗体；项目稀释液为pH6.0～8.0的含有盐、表面活性剂、防腐剂及蛋白的缓冲液。该试剂盒具有灵敏度高、特异性强、稳定性好、重复性好、检测范围广、检测时间短、成本相对较低的优点，可广泛用于临床检测。

技术领域

本发明属于免疫检测技术领域，具体涉及一种单纯疱疹病毒抗体IgG化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法。

背景技术

单纯疱疹病毒I和II型(HSV-1和HSV-2)是疱疹病毒家族的两个成员。形态上与疱疹病毒科的其它成员相似，具有衣壳和DNA核。普通人群中HSV-1感染率约为70-80％，HSV-2感染率约为17-25％。HSV-1和HSV-2通过血清阴性个体和分泌病毒个体之间的密切接触进行传播。HSV-1和HSV-2感染的临床表现较多样，如粘膜和皮肤损害以及眼部、内脏和中枢神经系统(CNS)的疾病。免疫抑制的病人感染HSV可表现为严重广泛的损害。尽管HSV-1和HSV-2常通过不同的途径传播并且感染机体的不同部位，但这两种病毒之间流行病学特征和临床表现仍有许多相同之处。通常HSV-1主要引起黏膜感染，如眼、口腔及嘴角黏膜处的感染，它也是引起成人严重散发性脑炎的重要原因之一。HSV-2主要引起生殖器部位的皮肤及粘膜的损伤：生殖器疱疹现已是常见的性接触传播疾病之一。但HSV病毒的种类与感染部位的关系并不是绝对的。一旦发生HSV病毒感染，病毒将潜伏在人体的感官神经中枢，多种刺激都会导致病毒周期性复发，可能会带来临床损伤。免疫抑制性病人更容易出现反复感染，这说明血清抗体及病毒特异性细胞介质免疫有助于疾病康复。

感染生殖道疱疹的孕妇流产或早产的概率是正常孕妇的2～3倍。孕妇生殖道病毒活跃可导致生产时婴儿与感染的生殖道接触而引起严重的HSV病毒感染，若孕妇生产时感染了HSV，40％～60％的婴儿也会被感染，如果不及时治疗，会引发婴儿的高发病率和高死亡率。35％的儿童到5岁时具有HSV-1病毒的抗体，80％的成人到25岁时特异性抗HSV-1病毒的抗体。

由于HSV-1和HSV-2具有相同的抗原决定簇，这两种病毒的抗体可能会发生交叉反应。尽管体内有抗病毒抗体，这两种类型的病毒也会经常复发。快速准确地诊断HSV感染有助于及早采用抗病毒治疗，减少感染传播。感染HSV后，人体免疫系统会马上合成特异性抗HSV IgM抗体，一周后即可被检测到。

一般HSV IgM抗体的存在表示近期感染或复发感染。原发性感染病人2～3周后，体内一般会出现特异性IgG抗体，但几个月后其滴度会下降，而复发感染的病人滴度不会增高。通过对IgG的检测可评估患者的免疫状态并且提供HSV既往感染的血清学证据。结合HSV-1或HSV-2抗体血清转化的结果可帮助诊断近期(原发性或继发性)HSV感染。

现有技术中，常用的检测单纯疱疹病毒IgG抗体的方法有放射免疫技术(RIA)、酶联免疫分析技术(ELISA)及免疫印迹法(WB)，但RIA具有存在放射性污染、标记物半衰期短、对操作者具有放射性损伤、操作繁琐、检测时间长等缺点；ELISA具有灵敏度低、检测范围窄、检测时间长、重复性差等缺点；WB具有免疫印迹法试剂需要低温保存等缺点。

发明内容

有鉴于此，为解决现有技术中检测单纯疱疹病毒IgG抗体的方法存在的试剂有效期短、操作繁琐、灵敏度低、检测成本高的技术问题，本发明提供一种单纯疱疹病毒抗体IgG化学发光免疫检测试剂盒及其制备方法。

本发明解决上述技术问题采取的技术方案如下。

单纯疱疹病毒抗体IgG化学发光免疫检测试剂盒，包括R1试剂、R2试剂和项目稀释液；