[发明专利]一种人参茎叶总皂苷阴道膨胀栓及其制备方法和应用

说明书

本发明提供一种人参茎叶总皂苷阴道膨胀栓及其制备方法和应用，所述人参茎叶总皂苷阴道膨胀栓为内外两层结构，外层包括药物活性成分和基质，所述药物活性成分为抗生素、红花和覆盆子；内层包括膨胀内芯和覆于膨胀内芯上的人参茎叶总皂苷。所述人参茎叶总皂苷阴道膨胀栓到达病灶部位后，外层的活性药物成分首先释放，广谱性抗菌灭菌，并对病灶部位镇静消炎；内层的人参茎叶总皂苷随后释放，促进阴道中有益菌的定植和生长，以此重建阴道微生态平衡；四种药物成分按照特定的释放顺序依次释放、协同配合，杀灭致病菌，从根源上重建健康的阴道微生态环境，对霉菌性阴道炎、细菌性阴道炎的治疗有效率高、复发率低，实现阴道炎的根治。

技术领域

本发明属于阴道栓剂领域，涉及一种人参茎叶总皂苷阴道膨胀栓及其制备方法和应用。

背景技术

近些年来，妇科疾病的发病率很高，大部分妇女均会有不同程度的阴道疾病，育龄妇女念珠菌阴道炎是一种常见妇科疾病，主要表现为外阴瘙痒和白带呈白色样，发病率仅次于滴虫性阴道炎，并且该疾病会反复发作。育龄妇女阴道环境的改善，对于妇女本身健康以及生育健康后代都是有重要意义的。

克霉唑、甲硝唑等抗生素类光谱抗菌药物，用于治疗念珠菌引起的阴道炎，对多种真菌具有较好抗菌作用。

CN103830198A公开了一种克霉唑阴道片及其制备方法，该发明采用双层或三层压片技术制备得到鸭嘴型的克霉唑阴道片，便于阴道给药。双层克霉唑阴道片包括含药缓释粘附层和速释药物层；三层克霉唑阴道片包含两层含药缓释粘附层和中间一层速释药物层。含药缓释粘附层由克霉唑、粘附性材料、填充剂和润滑剂组成；速释药物层由克霉唑、填充剂、复合崩解剂和润滑剂组成。本发明的克霉唑阴道片由于存在含药缓释粘附层，具有粘附性，可以延长药物与阴道粘膜的接触时间，有利于药物的吸收；同时由于活性药物克霉唑既存在于缓释粘附层，又存在于速释药物层，故既可以快速起效，同时又可以缓慢释放，从而达到见效迅速而疗效持久的治疗效果。

CN103284996A公开了一种双唑泰阴道膨胀栓，所述膨胀栓包括由克霉唑、甲硝唑和醋酸氯己定组成的活性成分、脂溶性基质和膨胀载体，该栓剂充分膨胀，可使含药层与阴道内壁充分接触，防止药液外流；所述膨胀栓为内外层膨胀栓，所述活性成分与不同的基质混合，制成内外两层，可起到速释和缓释双重效果，所述的双唑泰阴道膨胀栓具有防止药液外流，奏效快，药物作用时间长，防止二次感染等有益效果。

然而，在现有技术中，虽然含有克霉唑、甲硝唑等抗生素的阴道用药能够对多种真菌具有较好抗菌作用，对阴道炎的治疗具有疗效，但是治病的同时会对阴道内环境造成伤害，其对有害菌有杀伤作用，对于有益菌也具有杀伤作用，不利于维持阴道中正常的菌群环境。因此，在本领域中，期望能够在抗生素治疗的同时还能够不对阴道中正常菌群环境造成太大的影响。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种人参茎叶总皂苷阴道膨胀栓及其制备方法和应用，所述人参茎叶总皂苷阴道膨胀栓为内外两层结构，内层的人参茎叶总皂苷和外层的抗生素、红花和覆盆子协同复配，不仅可以广谱抑制和杀灭致病菌，而且能够平衡和改善阴道的有益菌群环境，恢复健康的阴道微生态系统；此外，药物和膨胀内芯相结合的膨胀栓剂给药形式可以促进阴道与药物的充分接触和吸收。所述人参茎叶总皂苷阴道膨胀栓稳定性高、疗效稳定持久，对阴道炎的治愈率高、复发率低。

为达此目的，本发明采用以下技术方案：

第一方面，本发明提供一种人参茎叶总皂苷阴道膨胀栓，所述人参茎叶总皂苷阴道膨胀栓为内外两层结构，外层包括药物活性成分和基质，所述药物活性成分为抗生素、红花和覆盆子；内层包括膨胀内芯和覆于膨胀内芯上的人参茎叶总皂苷。