[发明专利]一种梯度复合棒材及其制造方法

说明书

本发明公开了一种梯度复合棒材及其制造方法，所述棒材经两次冷冻干燥定型，两次高温烧结而成，棒材笔直，由内层和外层两部分组成，外层均匀包裹在内层外，外层的降解速度低于内层，内层的力学强度高于外层。棒材有高的力学强度和良好的生物活性，棒材在体内可持续吸收，且吸收降解过程有磷酸盐层生成，有利于骨传导。本发明棒材的梯度降解设计，为骨折愈合提供了时间和力学支撑保障，能更好的促进骨折愈合。

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的器械及其制造方法，尤其是涉及一种梯度复合棒材及其制造方法。

背景技术

现实生活中，经常会有人骨折，植入内固定植入物，如髓内钉是最常见的治疗方法。但是当前临床上使用的髓内钉主要由不锈钢、钛合金制成，这些合金制成的髓内钉的力学强度与人体骨不匹配，会产生应力遮挡效应，使得骨折愈合治疗效果不佳甚至失败。同时，这类髓内钉植入到体内后会缓慢释放毒性离子或粒子，引发慢性炎症，导致不易痊愈，生物活性差。此外，这类髓内钉在体内不会降解，需要二次手术将其取出，这会引起并发症，而且增加患者的经济负担和痛苦。

可吸收髓内钉可解决上述部分问题，但目前临床可吸收器械基本是聚合物材料制造，如聚乳酸、聚乙烯醇、壳聚糖等，强高低，力学性能难以满足要求，吸收过程产生的酸性物质也会引起排异反应。

因此，需要制造一种高强度的可降解的生物活性髓内钉植入物，随着骨头的愈合，该植入物在体内逐渐降解，不再需要手术取出，而且无毒，有很好的生物活性，前期具有高的力学强度，能够促进骨头愈合，后期慢慢降解完。

发明内容

本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种梯度复合棒材及其制造方法。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种梯度复合棒材，所述棒材笔直，由两部分组成，分别内层和外层，所述内层为圆柱体，笔直，截面均匀。所述外层均匀包裹在内层外。所述外层的降解速度低于内层，内层的力学强度高于外层。

优选的，所述内层采用生物活性材料制成，所述生物活性材料是钙镁硅酸盐，镁在钙镁硅酸盐中的质量百分数为0.22~3.2%，所述外层材料可以是羟基磷灰石，磷酸三钙等材料中的一种或混合物。

优选的，所述外层的厚度为0.1~1.5mm。

优选的，本发明涉及上述梯度复合棒材的制造方法，包括以下步骤：

1）将内层和外层材料分别与聚乙烯醇，聚丙烯酸，Surfynol和去离子水按一定的比例均匀混合，得到分散均匀的生物墨水A和B。

2）根据生物墨水A和B的收缩率，分别定做相应的外轮廓A和外模具B。

3）把步骤1）中的生物墨水A慢慢注入到外轮廓A中，然后冷冻2-24小时。

4）把冷冻后的样品冷冻干燥，脱模后在高温炉中高温煅烧，冷却后得到棒材内层。

5）将棒材内层放到外模具B的中心，把步骤1）中的生物墨水B慢慢注入到棒材内层和外模具B之间的缝隙中，然后冷冻2-24小时。

6）把冷冻后的样品冷冻干燥，脱模后高温煅烧2-4小时，冷却后得到梯度复合棒材。

优选的，聚乙烯醇的浓度为4%~15%，生物墨水中所有材料的质量百分比含量为40~70%的生物材料、1~4%的聚乙烯醇、0.3~1%的聚丙烯酸、0.3~1%的Surfynol，剩余量为去离子水。

优选的，所述的外轮廓A可以根据需要随意变换尺寸，内部空心，内壁光滑，样品冷冻干燥完后，能够使外轮廓A与生物墨水分离，可以是玻璃管，石英管等。

进一步的，所述的外轮廓A的壁厚为1-4mm。