[发明专利]一种用于治疗2型糖尿病的药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗2型糖尿病的药物制剂，其特征在于：由活性成分磷酸西他列汀、药学上可接受的赋形剂、助溶剂、右泛醇、pH值为4.0～5.5的缓冲溶液配制而成，磷酸西他列汀、药学上可接受的赋形剂、助溶剂、右泛醇、pH值为4.0～5.5的缓冲溶液按照10～50：10～100：0.5～1：40～100：500～1000配制比例，配制单位按照g:g:g:g:ml，所述赋形剂为甘露醇。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗2型糖尿病的药物制剂，其特征在于：pH值为4.0～5.5的缓冲溶液为磷酸氢二钠-磷酸二氢钠缓冲液、醋酸钠缓冲液、磷酸盐缓冲液、醋酸－醋酸铵缓冲液、枸橼酸-磷酸二氢钠缓冲液中的一种。

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗2型糖尿病的药物制剂，其特征在于：助溶剂为吐温80。

4.根据权利要求1所述的一种用于治疗2型糖尿病的药物制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

以下步骤均在避光环境下操作，

(1)按照磷酸西他列汀、药学上可接受的赋形剂、助溶剂、右泛醇、pH值为4.0～5.5的缓冲溶液10～50：10～100：0.5～1：40～100：500～1000配制比例，配制单位按照g:g:g:g:ml，将赋形剂、助溶剂、右泛醇加入缓冲溶液并保持温度在30℃以下搅拌溶解，溶解后缓慢均匀地加入磷酸西他列汀使其充分溶解，步骤(1)加入的赋形剂为甘露醇；

(2)调节pH值为4.5～5.5，加入0.1-0.2％(w/v)活性炭搅拌均匀，在温度30℃以下吸附20-30分钟；

(3)脱碳，滤液经双级0.2-0.22微米的微孔滤膜过滤后灌装于经350℃、5分钟灭菌的棕色西林瓶中，半压塞后真空冷冻干燥。

5.根据权利要求4所述的一种用于治疗2型糖尿病的药物制剂的制备方法，其特征在于：步骤(1)加入的pH值为4.0～5.5的缓冲溶液为磷酸氢二钠- 磷酸二氢钠缓冲液、醋酸钠缓冲液、磷酸盐缓冲液、醋酸－醋酸铵缓冲液、枸橼酸-磷酸二氢钠缓冲液的一种。

6.根据权利要求4所述的一种用于治疗2型糖尿病的药物制剂的制备方法，其特征在于：步骤(1)加入的助溶剂为吐温80。

7.根据权利要求4所述的一种用于治疗2型糖尿病的药物制剂的制备方法，其特征在于：真空冷冻干燥包括预冻、升华干燥、解析干燥。

8.根据权利要求7所述的一种用于治疗2型糖尿病的药物制剂的制备方法，其特征在于：先将搁板温度降至0～-5℃，放入制品后以8～10℃/h的速率降至-45℃，在-45℃时预冻2h～5h；然后以5～10℃/h升温至-15℃升华干燥；解析干燥以1～3℃/h升温至-5℃±3℃，1～3℃/h升温至20℃±3℃，再以2～3℃/h升温至25℃±2℃，保温8h～15h。