[发明专利]一种环丙沙星葡萄糖注射液及其制备工艺在审
申请号: | 201911158395.7 | 申请日: | 2019-11-22 |
公开(公告)号: | CN110693828A | 公开(公告)日: | 2020-01-17 |
发明(设计)人: | 曹琦 | 申请(专利权)人: | 天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 |
主分类号: | A61K9/08 | 分类号: | A61K9/08;A61K47/12;A61K47/04;A61K31/496;A61K31/7004;A61P31/04;A61P19/08;A61P19/02;A61P17/00 |
代理公司: | 31253 上海精晟知识产权代理有限公司 | 代理人: | 汤蔚莉 |
地址: | 441000 *** | 国省代码: | 湖北;42 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 环丙沙星 葡萄糖注射液 葡萄糖 皮肤软组织感染 谷氨酸 注射液配制 活性炭 关节感染 缓冲能力 制备工艺 注射用水 乳酸 伤寒 配方 治疗 | ||
本发明公开了一种环丙沙星葡萄糖注射液,其原料按重量的配方如下:环丙沙星1‑3份、葡萄糖40‑60份、谷氨酸1‑1.5份、注射用水800‑1200份。本发明还提供了一种环丙沙星葡萄糖注射液的制备工艺。本发明通过将环丙沙星与葡萄糖相互结合,并合理控制其占比量,能够显著提高其治疗伤寒、骨和关节感染以及皮肤软组织感染的效果;在该注射液配制时,用乳酸以及活性炭来其的调整pH值,其具有较强的pH值缓冲能力,利用此种方法制成的环丙沙星葡萄糖注射液所产生的有关物质较少、质量较好。
技术领域
本发明涉及医药制剂技术领域,尤其涉及一种环丙沙星葡萄糖注射液及其制备工艺。
背景技术
环丙沙星葡萄糖注射液,适应症为用于敏感菌引起的1.泌尿生殖系统感染,包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。2.呼吸道感染,包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3.胃肠道感染,由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。
当前,在现有技术中的注射液并不存在将环丙沙星与葡萄糖相互配合使用的记载。
发明内容
本发明提出了一种环丙沙星葡萄糖注射液及其制备工艺,以解决上述背景技术中提出的问题。
本发明提出了一种环丙沙星葡萄糖注射液,其原料按重量的配方如下:环丙沙星1-3份、葡萄糖40-60份、谷氨酸1-1.5份、注射用水800-1200份。
优选的,其原料按重量的配方如下:环丙沙星2份、葡萄糖50份、谷氨酸1.2份、注射用水1000份。
本发明还提供了一种环丙沙星葡萄糖注射液的制备工艺,包括如下步骤:
S1、选取第一浓配罐,并向第一浓配罐内加配制量20%注射用水,开启搅拌,加入配制量的谷氨酸溶解后,加入配制量的环丙沙星,加热至90℃以上,搅拌使溶解,待全溶后,保温30分钟,将药液温度降至40℃以下,测PH,需将PH保持在4.4-4.8之间,然后加50%乳酸调PH值3.8-4.3,按浓配药液的0.2%加入活性炭,搅拌均匀,静置15分钟,脱炭打入稀配罐中;
S2、选取第二浓配罐,并向第二浓配罐内加入配制量30%的注射用水,开启搅拌,将葡萄糖加入后搅拌使全溶,加入浓配药液0.2%活性炭,搅拌均匀,静置15分钟,与上一浓配药液合并至稀配罐;
S3、在S2完成后,在稀配罐加注射用水至全量,测PH值在3.8-4.3之间,循环15分钟;
S4、检测环丙沙星的含量,需将环丙沙星的含量控制在95.0%-105.0%,检测葡萄糖的含量,需将葡萄糖的含量控制在97.0%-103.0%,完成后,即得到药液;
S5、将S4中得到的药液经0.45μm和0.22μm滤器抽滤至储液罐,检查可见异物合格后经0.22μm滤器过滤后,方可将药液充氮气灌封至玻璃瓶内,完成后,即得到环丙沙星葡萄糖注射液。
优选的,在S1中的50%乳酸加入量为万分之五。
优选的,在S3中测量pH值之前,需将稀配罐内液体的温度降至55℃以下。
优选的,在S5充氮气灌封前,需将玻璃瓶进行灭菌处理,具体步骤如下:
将玻璃瓶置于喷淋装置内,并在114-116摄氏度的热水中进行喷淋处理,且需保证恒温喷淋30分钟,完成后,将玻璃瓶温度降温至70℃以下即可。
与现有技术相比,本发明的有益效果在于:
1、本发明通过将环丙沙星与葡萄糖相互结合,并合理控制其占比量,能够显著提高其治疗伤寒、骨和关节感染以及皮肤软组织感染的效果;
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