[发明专利]一种符合GMP要求的细胞培养耗材的包装方法

说明书

本发明涉及生物制药技术领域，具体为一种符合GMP要求的细胞培养耗材的包装方法。采用的技术方案是，包括第一步按正常的非灭菌工艺生产出细胞培养耗材，第二步在生产出的非灭菌的细胞培养耗材的基础上对产品进行三层真空包装，第三步把真空包装好的产品进行辐照灭菌得到最终的产品。本发明通过三层真空包装能够直观判断产品包装的完整性，不易破损，避免给洁净区带来污染，能够更好地保证产品无菌，降低了细菌污染风险，适合于高级别的净化要求。

技术领域

本发明涉及生物制药技术领域，具体为一种符合GMP要求的细胞培养耗材的包装方法。

背景技术

GMP(GOOD MANUFACTURING PRACTICES)，中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生等)符合法规要求。药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。随着国内外细胞治疗产业的兴起，细胞治疗企业在生产中会用到大量的无菌要求的细胞培养耗材。

2010版GMP显著提高了无菌药品生产的相关法规要求，与欧盟GMP接轨，提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。GMP全面提升了制药企业洁净环境的洁净度等级，对制药洁净环境的监管、日常控制与监测都提出更为严格的具体要求，更强调生产过程的无菌及净化要求，包括无菌药品生产过程进行动态监测的要求等。现有的细胞培养耗材按包装来说主要分为两大类，灭菌和非灭菌。其中灭菌的类的产品，是在非灭菌的耗材表面覆盖一层薄膜后，经过辐照后生产出来。但是一层薄膜容易破损，破损后的产品无法保证一定无菌，在使用时会有很高的细菌污染风险。

发明内容

鉴于现有技术中所存在的问题，本发明提供了一种降低细菌污染风险的符合GMP要求的细胞培养耗材的包装方法，采用的技术方案是，包括第一步按正常的非灭菌工艺生产出细胞培养耗材，第二步在生产出的非灭菌的细胞培养耗材的基础上对产品进行三层真空包装，第三步把真空包装好的产品进行辐照灭菌得到最终的产品。

作为本发明的一种优选技术方案，GMP生产时在指定位置剥除最外层包装袋，然后把耗材传递到高级别的洁净室，在指定位置剥除中间层包装袋，然后把耗材传递到更高级别的洁净室，在指定位置剥除最内层包装袋，即可安全的使用产品

作为本发明的一种优选技术方案，三层真空包装采用内、中、外三层包装袋，内层包装袋与细胞培养耗材的尺寸形状一致，中层包装袋和外层包装袋采用筒状一体成型的真空袋。

作为本发明的一种优选技术方案，在第二步中，将辐照标签贴在内层包装袋上，在灌装车间套好内层包装袋，将传出的半成品进行中层和外层抽真空包装。

作为本发明的一种优选技术方案，中层包装袋和外层包装袋分别采用透明的多层复合膜制成，多层复合膜包括阻隔层和热封层，所述阻隔层为PA层或EVOH层，热封层为PE层。

本发明的有益效果：本发明通过三层真空包装能够直观判断产品包装的完整性，不易破损，避免给洁净区带来污染，能够更好地保证产品无菌，降低了细菌污染风险，适合于GMP要求的净化要求级别高的用户使用。

进一步地，每进入一洁净级别去掉一层外包装，避免了培养耗材包装进入洁净控制区域引起的污染和破坏。

具体实施方式

实施例1