[发明专利]高效液相色谱法分离测定注射用兰索拉唑有关物质的方法

权利要求书

1.一种高效液相色谱法分离测定注射用兰索拉唑有关物质的方法，包括如下步骤：

1)取注射用兰索拉唑适量，用稀释液稀释制成每1ml含兰索拉唑0.2mg～5.0mg的样品溶液；

2)取步骤1)中样品溶液适量，用稀释液稀释制成每1ml中含兰索拉唑0.2μg～5.0μg的对照溶液；

3)取步骤1)样品溶液和步骤2)对照溶液各2～50μl，分别注入高效液相色谱仪，记录色谱图；

4)采用加校正因子的主成分自身对照法或者不加校正因子的主成分自身对照法或者外标法对杂质含量进行计算；

所述高效液相色谱法的色谱条件如下：

色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶填充柱；

色谱柱温度：10℃～30℃；

流速：0.5ml/min～1.5ml/min；

检测波长：283nm～287nm；

流动相：由流动相A和流动相B组成，以三乙胺水溶液1为流动相A，以甲醇或乙腈为流动相B，梯度洗脱；

这里，步骤1)和步骤2)的稀释液为甲醇或乙腈与三乙胺水溶液2的混合液；其中，流动相A的三乙胺水溶液1或者稀释液中三乙胺水溶液2的配制方法为：取三乙胺，加水，以磷酸调节pH值；流动相A三乙胺水溶液1的pH为7.3～7.7；

所述的注射用兰索拉唑有关物质包括以下8种：

以三乙胺水溶液1为流动相A，以甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱：

时间(min)	流动相A(体积％)	流动相B(体积％)
0	80	20
30	35	65
45	35	65
46	80	20
55	80	20

以三乙胺水溶液1为流动相A，以乙腈为流动相B，按下表进行梯度洗脱：

时间(min)	流动相A(体积％)	流动相B(体积％)
0	90	10
30	35	65
45	35	65
46	90	10
55	90	10

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