[发明专利]吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法有效
| 申请号： | 201911130294.9 | 申请日： | 2019-11-18 |
| 公开（公告）号： | CN111595954B | 公开（公告）日： | 2022-07-15 |
| 发明（设计）人： | 詹志斌;秦巨波;谢秀萍;陈小波;龚明峰;张志刚 | 申请（专利权）人： | 远大医药（中国）有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/22;G01N30/86 |
| 代理公司： | 武汉蓝宝石专利代理事务所(特殊普通合伙) 42242 | 代理人： | 王振宇 |
| 地址： | 430000 湖北省武汉市*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 吲达帕胺 原料药 dcc dcu 含量 检测 方法 | ||
1.吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法，其特征在于，利用高效液相色谱法对吲达帕胺原料药中的DCC和DCU进行检测，包括以下步骤：
(1)配制吲达帕胺原料药供试品溶液；
(2)分别配制DCC对照品溶液、DCU的对照品溶液和DCCDCU对照品溶液；
(3)进样，按以下条件对步骤(1)中供试品溶液和步骤(2)中的对照品溶液分别进行检测：
色谱条件：流动相：乙腈-水；梯度洗脱：0-30min乙腈比例由10-35％逐渐升至95％；柱温为33-37℃；流速为1.4-1.6ml/min；检测波长为190-210nm；色谱柱为C18液相色谱柱；
(4)将供试品中DCC、DCU对应的峰面积与对照品溶液计算得到DCC、DCU的含量。
2.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法，其特征在于，步骤(3)中色谱柱为Agela Venusil C18 Plus，4.6*200mm,5μm。
3.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法，其特征在于，步骤(3)中色谱柱为Agela Venusil XBP C18，4.6*200mm，5μm。
4.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法，其特征在于，步骤(3)中色谱条件为：进样量为10μl。
5.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法，其特征在于，步骤(3)中色谱条件为：检测波长为205nm。
6.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法，其特征在于，步骤(3)中色谱条件为：柱温为35℃；流速为1.5ml/min；检测波长为205nm。
7.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法，其特征在于，步骤(1)中吲达帕胺原料药供试品溶液的浓度为3-7mg/ml。
8.根据权利要求1所述的吲达帕胺原料药中DCC和DCU含量的检测方法，其特征在于，步骤(2)中DCC的浓度为5-10μg/ml，DCU的浓度为5-10μg/ml。
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